혈액제제 기시법 개정, 배경은 '불순물 규제 선진화'

• 식약처, 생물제제 부문 변경 중앙약심 회의록 공개
• "알루미늄 함량시험, 유럽도 시행...이종혈장 편법 막을 시스템 완비"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 혈장분획제제 원료혈장의 'B형간염 바이러스(HBV) 핵상증폭검사'를 추가하고 사람혈청알부민의 '알루미늄함량시험'을 신설한 것은 결국 원료 단계 '불순물 관리 규제' 강화가 목표였다.

사람혈청알부민 등 14개 제제 내 이종단백질이 없음을 확인하는 면역화학시험 삭제 역시 규제 완화가 아닌 '추적시스템'을 통한 강도높은 사후 관리에 방점을 찍는 취지로, 필요한 규제를 도입하고 불필요한 규제는 삭제하는 선진화 차원이다.

23일 식품의약품안전처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정고시 타당성 판단을 위해 개최한 중앙약사심의위원회 회의록을 통해 이같이 밝혔다.

식약처는 지난 11일 생물학적제제 기시법 고시 개정을 행정예고한 바 있다.

사람혈청알부민 제제에 알루미늄함량시험이 새로 생기고 이종단백질 확인 조치인 면역화학시험을 삭제하는 게 행정예고 골자였다.

이 같은 행정은 표면적으론 유럽약전 등 국제조화였지만 약심결과를 들여다보면 불순물 규제 강화가 핵심이었다.

먼저 한 중앙약심위원이 혈장분획제제의 HBV 검사 추가에 대해 "이미 혈액에서 HBV 시험을 했는데 한 번 더 해야하는지 모르겠다"는 지적에 식약처는 "원료혈장 관리를 더 규제하는 측면으로, 이미 제조현장에서 시험을 시행중이고 혈액관리법 의무사항을 반영하는 행정"이라고 답변했다.

알루미늄 함량 시험을 최근 분석법인 ICP-MS로 적용하는 게 불순물 관리 개념에서 더 바람직하다는 다른 중앙약심위원의 제언에 식약처는 유럽약전을 근거로 국제조화했다고 설명했다.

식약처는 "알루미늄 함량은 공정서 시험법으로, 밸리데이션을 이미 완료했다"며 "현재 제조사가 사용하는 원자흡광광도법을 시험법으로 선정했다. 유럽약전에서 수행하는 것 역시 이와 동일하다"고 말했다.

이에 약심위원은 더 민감한 분석법으로 불순물을 관리하는 게 기본임을 주지하면서도 유럽약전과 국제조화 측면에서 식약서 견해를 존중했다.

사람혈청알부민 내 동물 등 이종단백질 함유 시험 삭제를 향한 우려에 대해 식약처는 채혈 단계 부터 이력관리가 가능하고 사후 추적관리 시스템을 갖춘점을 어필했다.

한 약심위원은 "사람혈청알부민 GMP 실사나 출하 승인 시 사람유래 혈장을 사용했는지 확실시 확인 가능한가"라며 "중소업체가 동물혈장을 쓴다면 큰 위험으로 국가 규제가 필요하다"고 피력했다.

식약처는 "국내 혈액원 뿐 아니라 미국 혈액원도 정기보고와 실사를 하고 있어 채혈부터 이력관리가 가능하다"며 "혈장 수입량과 제조를 위한 공급량 등 추적관리도 가능하다. 국내 혈장분획제제 업체는 현재 2개사로 모두 GMP와 제조관리수준이 국제적인 레벨로 관리된다"고 답변했다.

약심위원들도 시험 대비 추적시스템을 통한 관리가 더 강한 수준의 규제라는 데 동의했다.

이어 식약처는 "장기적으로 해외 약전 간 제제별 차이가 있는 이유를 확인하고 궁극적으로 국제조화를 위해 단계적 관리강화를 계획할 것"이라고 부연했다.

식약처 관계자는 "이번 혈액제제 등 기시법 개정고시는 특별한 규제 변화가 동반하지는 않았다. 국제 수준에 맞춘 알루미늄 등 불순물 시험법을 새로 도입하고, 해외에서 이미 시행하지 않고 있는 동물유래 혈장 등 이종단백질 검사법을 삭제하는 게 핵심"이라며 "혈액제제의 경우 우리나라는 녹십자와 SK만 취급중이라, 이종 검사법을 삭제해도 이력관리와 사후 추적관리로 기시법 안전망이 확보된다"고 말했다.