대웅, 자체 조사 통해 메트포르민 NDMA 불검출 확인

• 당뇨약 다이아벡스정 전품목 시험 진행…이상무
• 식약처, 사전 안전관리 차원…원료 제조원에 대한 계통 조사

[데일리팜=노병철 기자] 당뇨병치료제 메트포르민 제제에 대한 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출이 논란이 되고 있는 가운데, 국내 제약업계가 발 빠르게 대응 중이다.

지난 16일 식품의약품안전처가 보도자료를 통해 메트포르민 제제 조사 계획을 공식 발표했으나, 일부 제약사들은 이미 자체 조사를 통해 NDMA 검출 결과를 확인한 것으로 알려졌다.

NDMA 논란은 지난 4일(현지시간) 싱가포르 보건과학청이 싱가포르에서 유통중인 3개의 메트포르민 품목을 회수하며 시작됐다. 싱가포르 보건과학청은 해당 제품에서 하루 기준치 이상의 미량의 NDMA가 검출됐다고 밝혔다.

6일 식약처는 싱가포르에서 회수된 완제품과 동일한 제품은 우리나라에 수입되지 않는다고 발표했으나, 국내 유통중인 품목의 안전성에 대한 우려의 시선이 이어지고 있다.

이에 국내 제약사들은 자체적인 조사를 통해 메트포르민 제제의 안전성 입증에 나섰다. 지난 11월 식약처가 모든 업체에 합성 의약품에 대한 불순물 검사를 자체적으로 진행할 것을 지시하면서, NDMA 검출 가능성이 제기되는 약물에 대한 우선적인 검사가 진행된 것으로 전해진다.

메트포르민 단일제 중 국내에서 많이 처방되고 있는 ‘다이아벡스’를 제조•판매중인 대웅제약도 최근 자체적으로 원료 및 완제의약품 검사를 마친 것으로 확인됐다.

대웅제약 관계자는 “다이아벡스정 1000mg, 500mg, 250mg 모든 용량의 제품에 대해 자체적으로 시험을 진행한 결과, 메트포르민 원료 및 완제의약품에서 NDMA가 검출되지 않음을 확인했다”며 “식약처에서 진행 중인 계통 조사에 대해서도 적극 협조 중이며, 향후 식약처에서 진행 예정인 시험검사에도 적극 협조할 계획”이라고 밝혔다.

다른 업체들도 자체 조사를 진행 중이거나, 이미 검사를 완료한 곳도 있는 곳으로 알려졌다.

한편, 식약처는 16일 보도자료를 통해 사전 안전관리 차원에서 메트포르민 함유 의약품에 대해 사용 원료의 제조원에 대한 계통 조사를 진행 중이며, 올해 안으로 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 마련하여 조속히 검사를 실시할 예정이라고 밝혔다.

또한 식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민은 당뇨병 치료세로서 질병 치료를 위해 지속적인 복약이 매우 중요하며, 식약처의 조사가 진행 중이므로 메트포르민 복용 환자들이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.