선별등재 전환 후 제네릭 '늘고' 약품비 점유율 '줄고'

• 상급종합병원·종합병원, 제네릭 비중은 낮아
• 전체 약품비에서 다국적 제약사 점유율 증가세

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라 의약품 등재방식이 급여제외목록방식(negative list)에서 선별등재방식(positive list)으로 전환된 2007년부터 11년간 제네릭 품목수는 증가했으나, 전체 약품비 중 제네릭 의약품이 차지하는 비중은 조금씩 감소하는 추세를 보이고 있다.

포지티브리스트 이후였던 2007년 급여대상 의약품은 1만2000품목에 불과했지만, 11년 만인 2017년에는 1만9552품목까지 증가했다. 기업당 품목수도 2012년 기업당 30.5품목에서 2017년 47.7품목으로 늘었다.

약품비 또한 건강보험과 의료급여에서 2007년 10조4000억원이 쓰였다면, 2017년에는 18조2000억원으로 급증했다. 약국 약품비 비중은 2017년 69%로 지난 10년간 큰 변화를 보이지 않았다.

이 같은 경향은 최근 건강보험공단이 의뢰한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서(성균관대학교 산학협력단, 연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)'를 통해 드러났다.

보고서를 보면 지난 2017년 총 약품비 중 제네릭이 차지하는 비중은 43.8%, 사용량 기준은 49.7%를 보였다. OECD 국가 평균 사용량 기준 52%, 약품비 기준 25%로 약품비 기준으로는 제네릭 점유율이 높고 사용량은 평균에 약간 못미치고 있다는 점을 알 수 있다.

제네릭이 없는 오리지널의 비중은 2017년 약품비 기준 19.4%, 사용량 기준 23.1%로 조금씩 증가했고, 제네릭이 있는 오리지널 비중은 같은 해 약품비 기준 25.6%, 사용량 기준 25.3%로 나타났다.

신약 비중은 2017년 약품비 기준 10.3%, 사용량 기준 1.8%에 불과했다.

다국적 제약사의 약품비 점유율은 2007년 28.7%에서 2017년 34.8%로 지속적으로 증가하고 있는 반면 국내 제약사 약품비 비중은 2007년 71.3%에서 2017년 65.2%로 감소했다.

가국적 제약사의 급여매출액 대부분은 제네릭이 있는 오리지널이 41.6%로 다수를 차지했고, 신약 매출 비중은 25.4% 수준이다.

요양기관 종별 제네릭 점유율을 보면, 상급종합병원 20.1%, 종합병원 31.1%로 의원 61.6%와 병원 58.7%에 비해 낮았으며, 제네릭이 있는 오리지널의 점유율은 상급종합병원 34%, 종합병원 31.4%의 높은 수준을 보였다.

전체 약품비 중 상급종병과 종합병원이 차지하는 약품비 비중은 50.8%로 의료기관 종별에서의 제네릭 점유율 감소가 전체 제네릭 점유율에 미치는 영향이 클 수 있다는 것을 알 수 있었다.

진료과목별 구분시 제네릭이 있는 오리지널의 비중이 높은 과는 신경과(41.7%), 정신과(37.3%), 비뇨기과(32.9%) 순으로 나타났다.

이 같은 경향은 제네릭이 있음에도 오리지널을 사용하는(제네릭이 있는 오리지널) 비중이 높은 부분에서 제네릭 점유율을 높인다면 전체적인 약품비 감소를 기대할 수 있다는게 연구팀의 평가다.

2017년 제네릭 의약품으로 급여 매출액이 있는 기업은 321개 1만6861품목으로, 제네릭 품목이 11~20일때 상위 5개 품목 그룹이 해당 그룹의 제네릭 약품비의 78.5%를 차지했다.

21~30개일 때는 약품비의 60.1%를, 제네릭 품목 31개 이상 그룹은 상위 5개 품목의 약품비 점유율이 2017년 기준 37.9%였다.

같은 해 제네릭 품목 10개 이하의 그룹에서 상위 5개 품목의 제네릭 약품비 점유율은 평균 98.9%로 11~20개 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 96.9%, 21~30개 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 82.7%, 31개 이상 그룹의 상위 10개 품목의 점유율 54.5%로 제네릭 상위 그룹과 상위품목이 전체 급여 지출액의 상당수를 차지했다.

정부는 제네릭 약가인하를 위해 계단식 약가산정 방식을 폐지하고 지난 2012년부터 동일성분 동일약가 제도(약가일괄인하)를 도입, 특허 만료 후 1년 이후에는 제네릭과 특허만료 오리지널 모두 특허만료 전 약값의 53.55% 수준에서 보험상한가를 적용하는 약품비 적정화 관리방안을 시행했다.

이에 따라 기등재 의약품의 47.1%인 6506갸 품목의 의약품 상한금액이 인하됐다.

이와 관련 연구팀은 제네릭이 있는 성분군을 대상으로 제도 영향을 평가한 결과, 오리지널 대비 제네릭 약가(가중평균가) 비율이 증가했다. 특히 제도 도입 이전에는 제네릭 품목수가 증가하면서 상대적으로 약가 비중이 감소하는 경향을 보였으나, 제도 도입 이후에는 그 차이마저 없어졌다.

연구팀은 "일괄적인 약가인하로 약품비에 대한 절감은 이뤄졌으나, 제도도입 이후 약품비는 지속적으로 증가하는 추이를 보이면서 약품비 절감효과가 장기적으로는 상쇄될 것"이라고 평가했다.

한편 정부는 2018년 발사르탄 원료 의약품에서 발암물질이 검출된 사태를 계기로 제네릭의 높은 약가 수준과 공동 생물학적 동등성 시험 제도를 개선하기 위한 제네릭 약가제도 개편방안을 발표하고, 올해 7월부터 시행하기로 입법예고한 상태다.

이 개편방안은 자체 생물학적동등성시험을 실시하고 등록된 원료의약품 사용(DMF) 등 2가지 기준 요건을 충족한 제네릭은 현행 처럼 오리지널 가격의 53.55% 가격이 책정되지만, 1개 또는 충족하지 못할 경우 기준 요건 충족 수준에 따라 53.55%을 기준으로 0.85씩 곱한 가격으로 산정하는 등 제네릭 약가를 차등적으로 책정하는 내용을 담고 있다.

또한 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 동일제제 상한액 중 최저가와 33.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85% 수준에서 약가가 산정된다.