메트포르민 발암물질 이슈, 산업계에 미칠 영향은

• |이슈진단| 원료 900여 품목 검사 관심...결과 발표 1분기 전망

가인호 본부장 : 시청자 여러분, 안녕하십니까. 한주간의 의약산업계 주요 현안을 살피는 '이슈 진단' 코너입니다,

지난 3일 미국으로부터 들어온 소식이 제약업계의 주목을 끌고 있습니다. 바로 당뇨병치료제 '메트포르민'의 발암물질 이슈인데요. 이 얘기 취재기자와 더 깊게 나눠보죠. 제약바이오산업2팀 천승현 팀장, 의약정책팀 이탁순 기자 나와있습니다.

천 팀장 먼저 지난 3일 미국FDA가 발표한 내용을 설명해주시죠.

천승현 팀장 : 네. 지난 3일 미국FDA는 유통중인 메트포르민 10개 제품 중 2개 제품에서 2급 발암추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민(NDMA))가 검출됐다고 발표했습니다. 하지만 검출량은 미미한데요, 정제 한알당 10~20나노그램 수준으로 나타났습니다. 이는 NDMA의 일일 허용치 하루 96나노그램보다 훨씬 적은 수준입니다. 이에 FDA도 예전처럼 안전하게 사용할 수 있다며 별도의 조치는 내리지 않았습니다.

가 : 혹시나 발암물질 나올까 전전긍긍했던 국내 제약업계에는 반가운 소식인 것 같은데, 국내에서도 검사가 진행 중에 있죠? 이 기자.

이탁순 기자 : 한국 식약처도 국내 유통중인 메트포르민 제제에 대한 발암물질 함유여부를 조사하고 있습니다. 지난 12월부터 진행 중인데요, 최근 식약처는 제약사에서 원료 900여 품목을 수거해 검사를 진행 중이라고 밝혔습니다.

가 : 메트포르민 발암물질 조사에 대해 제약업계가 주목하는 이유는 무엇인가요?

천 : 아무래도, 이 제제의 시장규모가 큰데다 이전 발암물질이 검출된 약물들이 판매금지를 당했기 때문입니다. 메트포르민 제제의 국내 시장규모는 약 4000억원으로 알려져 있는데요, 전체 당뇨병치료제 시장규모가 1조원에 달하니까 약 40%를 차지하고 있다고 보면 됩니다. 특히 인슐린이 정상적으로 분비하지 않아 혈당조절에 문제가 생긴 제2형 당뇨병 환자에 제일 먼저 사용하는 약물입니다. 그래서 제네릭약물도 많고요, 다른 성분의 당뇨병치료제와 결합한 복합제도 많습니다.

가 : 식약처가 허가한 메트포르민 제제만 해도 많다고 들었는데. 몇개인가요?

이 : 메트포르민 성분이 함유된 완제의약품만 약 640개가 허가돼 있습니다. 거의 모든 제약사들이 가지고 있다고 봐도 무방하고요. 단일제 시장에서는 대웅제약, 한올바이오파마가 높은 점유율을 차지하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 이번에 식약처 원료 900개를 수거했다, 이거는 아마도 한가지 원료를 몇개씩 수거해서 그런거 같습니다. 조사도 신빙성을 가질려면 몇개씩 해야되거든요.

가 : 시장도 크고, 국내 제약사들 매출도 높게 나오기 때문에 혹여나 발암물질이 나와 판매금지나 회수조치가 내려질까 우려하고 있다는 것이죠. 여튼 미국FDA가 2품목에서 발암우려물질이 나왔지만, 그 양이 적어서 괜찮다, 그런 측면에서 보면 국내 제약업계는 이제는 좀 안심해도 될 거 같은데요.

이 : 분위기는 나쁘지 않은 것 같습니다. 하지만 이 문제가 지난해 12월초 싱가포르에서 3개 제품을 검사할 결과 NDMA가 1일 허용치 96나노그램을 초과하면서 발행했거든요. 결국 싱가포르 보건당국은 3개 제품을 회수했습니다. 미국FDA에서 아주 미량의 NDMA가 검출됐다 해서 우리나라도 그렇다고 안심할 수 있는 단계는 아닙니다. 또 하나, 싱가포르에서 문제된 의약품의 원료가 국내에도 사용됐다는 점입니다. 이것은 식약처도 밝히지 않는 부분인데요, 아마도 양국 기관의 비밀협약 같은게 있어서 그런 거 같습니다.

가: 지금이 2월 중순이니까 벌써 그럼 세달째 조사인 셈인데. 미국도 결과를 발표했고, 그럼 식약처는 언제쯤 발표결과가 나올까요?

이 : 식약처는 조사대상이 많았다, 그래서 발표가 늦어진다고 얘기하는 것 같은데요. 일단 FDA가 안전하다고 발표했기 때문에 식약처도 검사결과 발표가 늦어지면 또 여론의 질타를 받을 수 있기 때문에 조사를 서두를 것으로 보입니다. 다만 최근 코로나 바이러스, 어제부터 명칭이 바뀌었죠. 코로나19로 식약처가 보건용 마스크 매점매석 단속에 인원을 많이 투입하고 있기 때문에, 당장은 어렵지 않나 전망합니다. 하지만 늦어도 3월은 넘지 않을거라고 봅니다.

가 : 재작년 고혈압치료제 발사르탄에서, 작년에는 위장약 라니티딘 제제에서 발암우려물질이 검출돼 국민들뿐 아니라 제약업계도 홍역을 치르지 않았습니까. 판매금지, 회수로. 모쪼록 이번에는 조용히 넘어갔으면 좋겠네요. 지금까지 '이슈 진단'이었습니다.