한독, 300억 폐동맥고혈압 시장 선점…점유율 61%

• 트라클리어·옵서미트·업트라비, 62·110·16억원...매출 합계 188억원
• 11년째 PAH(폐동맥고혈압) 포럼 진행
• 순차적 2제병용뿐 아니라 3제병용도 보험급여 인정

한독 폐동맥고혈압 치료제 업트라비, 트라클리어, 옵서미트.(왼쪽부터)

[데일리팜=노병철 기자] 한독이 폐동맥고혈압 치료제 분야에서 꾸준히 마켓쉐어를 확장하고 있어 주목된다.

2019년 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장은 307억원 규모로 전년 대비 20% 성장 했다. 이중 한독이 공급하고 있는 폐동맥고혈압 치료제 트라클리어(62억), 옵서미트(110억), 업트라비(16억)의 매출 합계는 188억원으로 61% 시장점유율을 기록하고 있다.

계열별로 보면 엔도셀린수용체(ERA) 계열 폐동맥고혈압 치료제 중 옵서미트, 트라클리어의 마켓쉐어는 80%다. 프로스타싸이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제에서 업트라비는 35%를 점유하고 있다. 프로스타싸이클린 계열 폐동맥고혈압 치료제도 최근 큰 폭으로 성장하고 있다. 이 계열 약물은 2019년 전년대비 56% 성장했으며, 이중 업트라비는 전년대비 128%(7억 →16억) 성장했다.

한독은 2006년 트라클리어를 출시한 이후, 2016년 후속 품목인 옵서미트, 2017년 업트라비를 연이어 국내에 출시하며 폐동맥고혈압 시장에서 경쟁력을 확보하고 있다.

폐동맥고혈압에 대한 인식이 낮았던 2010년부터 11년째 PAH(Pulmonary arterial hypertension, 폐동맥고혈압) 포럼을 진행하고 다양한 학술행사 개최가 성장 동력으로 꼽히고 있다.

폐동맥고혈압은 폐동맥 내 혈압이 높아져 폐의 혈액순환이 나빠지는 희귀난치성질환으로, 호흡곤란, 실신, 가슴 통증, 전신 부종 등의 증상이 나타나고 운동 능력이 현저히 떨어질 수 있다. 해외 연구사례에 따르면 진단 후 평균 생존기간이 2~3년인 것으로 보고되었으며 진단까지 평균 1.5년의 시간이 걸리는 것으로 나타났다.

폐동맥고혈압 약제는 경구제, 흡입제, 주사제 세가지로 나뉜다. 이중 경구용 치료제는 다시 기전에 따라 세가지로 나뉜다. 엔도셀린수용체(ERA) 길항제 계열로는 트라클리어(보센탄), 옵서미트(마시텐탄), 볼리브리스(암브리센탄)가 있다. 포스포디에스터라제-5 억제제(PDE5i) 계열은 파텐션(실데나필), 시알리스(타다라필) 등이 있다. 마지막으로 프로스타사이클린(prostacyclin) 계열이 있으며 대표적인 약제로 업트라비(셀렉시팍)가 있다.

옵서미트는 가장 많이 처방 되고 있는 폐동맥고혈압 치료제로 경구용 중 최초로 2년 이상의 임상시험(SERAPHIN study)을 통해 폐동맥 고혈압 환자에서 임상적으로 사망·이환의 위험 감소와 입원율의 감소를 확인했다.

총 742명의 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이 임상시험에 따르면 옵서미트10mg 투여군은 위약군에 비해 사망 또는 이환 위험이 45% 감소했고, 폐동맥 고혈압으로 인한 사망 또는 입원 위험은 50% 감소한 것으로 나타났다. 간수치 상승 및 말초 부종과 같은 부작용 발현율이위약군과 유사 수준으로 나타나 우수한 안전성을 보였다.

옵서미트는 기존 엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 계열의 폐동맥고혈압 치료제와는 달리 매달 간수치 검사를 필수적으로 하지 않아도 된다는 장점이 있으며, 1일 1정 복용으로 편의성을 향상시켰다. 또, 희귀난치질환 산정 특례 제도에 따라 다양한 의료비 지원 혜택을 받을 수 있다.

업트라비는 가장 최근에 출시된 폐동맥고혈압 치료제로 프로스타싸이클린 계열 내 최초의 경구제다. 기존 약제와 달리 혈관 확장 기능에 관여하는 IP수용체에 선택적으로 작용하며 출시 이후 국내에서 폐동맥고혈압에 대한 새로운 병용 치료 옵션으로 자리매김 해가고 있다.

2008년부터 2016년도의 심평원 폐동맥고혈압 치료 현황에 대한 분석 결과를 보면 국내 3년 생존율이 54%로 미국(2006-2007) 68%에 비해 낮은 것으로 나타났다. 국내 병용 치료의 비율은 18%로 52%인 미국보다 낮은 것으로 보여져 적극적 병용 치료의 필요성을 시사하고 있다.

업트라비는 폐동맥고혈압 분야에서 최대 규모인 1156명, 최장 기간 3년 동안 진행된 GRIPHON study를 통해 사망 및 이환 감소 효과를 확인했다. 업트라비 병용 투여군은 업트라비를 투여하지 않은 위약군(엔도텔린 수용체 길항제 혹은 포스포디에스터라제-5억제제를 이미 투여군인 환자가 80%)에 비해 사망 또는 이환의 상대적 위험이 40% 감소해 이미 약제를 투여 중인 환자에 있어서 추가적 임상 유효성을 보였다.

현재 국내에서 폐동맥고혈압 치료제는 순차적 2제병용뿐 아니라 3제병용에도 보험급여가 인정되고 있다. 이전에 엔토텔린 수용체 길항제 단일 투여 혹은 포스포디에스터라제-5 억제제 단일 투여를 하고 있던 환자에게 2제로 업트라비를 병용하거나 엔토엘린 수용체 길항제와 포스포디에스터라제-5 억제제 2제를 병용 중인 환자에게 3제로 업트라비를 병용 시 보험급여가 인정된다.

또, 작년 2019년 6월부터 시행 중인 폐동맥고혈압 일반원칙 내 조기·신속 병용 기준에 따라 조기·신속으로 엔도텔린 수용체 길항제와 포스포디에스터라아제-5 억제제를 3개월 이상 병용한 환자에게도 업트라비를 3제로 순차 투여 시 급여가 인정된다.