RSA 후발약제 적용 추진…경평면제·3상조건부 기전 포함

• 복지부 '약제의 결정…조정기준 일부개정고시안' 행정예고

[데일리팜=김정주 기자] 고가 약제의 급여 접근성을 높이기 위해 적용 중인 위험분담계약제(RSA)가 후발약제에까지 적용이 확대된다.

그간 다국적제약사 등 관련 업계를 중심으로 요구도가 높았던 사안으로, 고가 신약 접근성과 형평성 등 문제를 해결할 수 있을 것으로 기대된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 오늘(23일) 행정예고 하고 오는 6월 11일까지 업계 의견조회에 들어갔다. 이번 개정은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정추진에 따라 변경사항을 반영하고, RSA를 적용받고 있는 약제의 후발 약제도 RSA 적용을 받을 수 있도록 제도를 보완하는 게 주 목적이다.

세부 내용을 살펴보면 먼저 RSA 기전으로 보험급여 적용 중인 선발약제와 치료적 위치가 동등하면서 비용효과적인 약제, 즉 후발약제도 RSA 적용을 받을 수 있도록 그 대상에 추가했다.

현재는 RSA는 선발 약제 단 1개만 적용받을 수 있다. 그러나 RSA 대상 약제 특성상 고가 항암제나 희귀질환 치료제 등이 많아 접근성에 끊임 없이 문제제기가 있어 왔고, 등재 형평성 등 업계 요구도가 컸던 사안이다.

그간 정부는 선별등재제도를 훼손하지 않는 선에서 극히 제한적으로 RSA 도입을 원했기 때문에 간단히 후발약제에도 적용 문턱을 낮추지 않아 왔지만 환자 중심 접근성에 급여등재 방점이 옮겨가면서 후발약제 적용도 가능해진 것이다.

정부는 이와 함께 급여적정성평가 결과 비용효과적으로 판단된 약제 중 경제성평가 자료제출생략 가능 약제와 3상 조건부로 허가받은 약제도 RSA를 적용받을 수 있도록 근거를 신설하는 한편, 2개 이상 복합적인 유형도 적용 가능하도록 추가했다.

허가사항 변경 약제의 조정기준도 신설된다.

구체적으로 살펴보면 먼저 상한가 조정시기는 약제 주성분이 변경되는 등 허가사항 변경으로 이미 고시된 약제의 상한금액이 현저히 불합리하다고 판단돼 복지부장관이 상한가를 조정할 필요가 있다고 인정할 때 실시한다.

또한 상한가 조정대상의 경우 약제급여목록표에 등재돼 있는 약제 중, 복지부장관이 별도로 공고하는 약제에 대해 실시하되, 대상 공고시 허가변경사항, 상한가 조정 필요사유를 포함한다.

상한가 조정기준의 경우 공고 당시 결정신청 된 것으로 보고 '약제의 결정 및 조정기준'에 따라 상한가를 재산정해 조정하되, 기등재 이력이나 약제 특성을 고려해 약제급여평가위원회에서 필요하다고 인정되는 경우 달리 조정할 수 있도록 했다.

정부는 의견조회를 마치는 대로 특이사항이 없으면 고시 발령날 부터 시행할 계획이다.