길리어드, FDA에 렘데시비르 희귀약 지정철회 신청

• 신속심사제도 통해 시판허가 시점 단축 가능
• 미국 코로나 환자 급증세로 희귀약 기준 초과 가능성도 영향

[데일리팜=이정환 기자] 미국 제약사 길리어드사이언스가 코로나19 사태로 세계적 화두로 부상한 항바이러스제 '렘데시비르'의 FDA(미국 식품의약품안전국) 희귀의약품 지정 철회를 신청했다.

희귀약 지정 혜택 없이도 신속승인이 가능할 것이란 전망과 미국 내 코로나19 환자 수가 급증, 희귀약 환자 수 기준을 초과할 가능성이 제기된 게 영향을 미쳤다.

26일 길리어드는 렘데시비르 희귀약 지정을 철회해달라고 요구했다고 밝혔다. 길리어드는 희귀약 지정으로 인한 모든 혜택도 포기할 방침이다.

희귀약 지정을 유지했다면 시장에서 향후 7년 간 독점권을 보장받을 수 있었다. 그러나 회사는 희귀약 지정 없이도 신속심사 제도로 시판허가 시점을 앞당길 수 있다는 판단을 내린 것으로 알려졌다.

특히 미국에서 희귀약으로 지정되려면 환자수가 20만명 이하여야 하는데, 25일(현지시간)을 기준으로 미국 내 코로나 확진판정 된 환자는 6만4769명으로 집계되며 급증세인 상황도 희귀약 취소 배경이다.

렘데시비르가 희귀약 지정될 당시 코로나 환자 수는 약 3만3000명 수준이었다. 지정 후 며칠 새 두 배 넘게 환자 수가 늘어난 셈이다.