티씨엠생명과학 "코로나 진단키트 다음주 FDA 접수"

• 서류 접수 예고…美USA 공급 이어 미국 진출 속도

티씨엠생명과학이 다음주 '코로나19 진단키드' 미국(FDA) 승인을 위한 서류 접수에 착수한다고 3일 밝혔다.

미국 연방정부 의학분석기준 클리아(CLIA) 인증 '연구소' 진단키트 공급 계약에 이어 미국 진출에 속도를 낸다.

회사 관계자는 "미국 랩USA 연구소에 진단키드 공급에 이어 FDA 승인을 위한 서류 접수를 다음주 제출할 예정"이라고 설명했다.

티씨엠생명과학은 FDA 통과를 위해 스텝을 밟고 있다.

그중 하나는 '랩USA(Lab USA)' 연구소에 '코로나19 진단키트'를 공급하는 계약이다.

미국 매사추세츠주에 위치한 랩USA는 진단시약 및 의료기기를 사용해 질병을 진단하고 치료하는 연구소다. 미국 연방정부 의학분석기준 클리아(CLIA) 인증을 완료했다.

현재 미국에서 클리아 인증을 받은 연구소는 식품의약국(FDA) 승인 없이도 자율적으로 코로나19 진단키트 사용이 가능하다.

티씨엠생명과학은 랩USA에 100명분의 키트 샘플을 공급하고 추후 추가 계약을 기대하고 있다.

티씨엠생명과학 진단키트는 RT-PCR(유전자증폭) 기술 기반이다. 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따라 코로나19 감염 여부를 RNA(리보핵산) 추출 후 1시간 30분 내로 진단한다. 지난달 16일 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 획득했다.