"국내 신약개발 역사 10년, 3상 실패 문제 아냐"

• 1조원 가까이 투자해도 성공 확률 10~20% 미만
• 한승훈 교수, 결과 보다 과정 평가 중요 강조

[데일리팜=이혜경 기자] 10년도 채 되지 않은 국내 신약 개발의 역사를 보면, 최근 연이어 나오고 있는 국내 제약·바이오 회사의 3상 실패는 반드시 거쳐야 하는 과정 중 하나라는 전문가 의견이 제시됐다.

한승훈 서울성모병원 임상약리과 교수는 최근 발간된 'NECA 공감' 소식지를 통해 '국내 제약·바이오사의 후기임상시험 실패, 정말 문제일까'의 기고문을 작성했다.

지난해 말 일부 제약사들의 3상 실패 및 품목 허가 취소 등의 소식이 들려오면서 국내 신약 개발 역량에 대한 불안감이 커지고 있는 실정이다.

한 교수는 "가장 많은 돈과 시간이 투입되는 3상 단계에서의 실패는 치명적인 사안이지만, 국내 신약 개발 역사가 선진국에 비해 비교적 짧다는 사실을 고려하면 신약 개발 사업이 유망하지 않거나 개발사들이 문제가 있다는 등의 결론을 내리는 것은 옳지 않다"고 지적했다.

3상 실패 자체는 문제가 아니라는 얘긴데, 한 교수는 "전 세계적으로 3상 성공률은 50%를 넘지 않는다. 항암제의 경우 다른 적응증을 가진 의약품에 비해 성공률과 허가율이 오히려 떨어진다"며 "3상을 개시했다 하더라도 신약이 될 확률은 10~20% 미만"이라고 밝혔다.

다만 특정 제약사가 3상 임상을 수행한다면서 '대박이 터진다'는 잘못된 환상을 가지거나, 무분별한 투자 유치 등의 행위는 하지 말아야 한다는 설명을 덧붙였다.

한 교수는 "신약 허가를 받기 까지 10년 동안 1조원 가까이 투자액이 발생한다"며 "성공 여부의 불확실성을 극복하기 위해 'quick-win/fast-fail' 패러다임이 자리잡게 됐다"고 했다.

따라서 3상 임상 시작 전 ▲3상 수행 여부를 결정하기 위한 근거를 제대로 확보했는가 ▲근거에 의거해 수행 관련한 올바른 결정을 내렸는가 등을 객관적으로 평가하는 안목이 있는 회사일수록 신뢰성 있는 3상 개발을 수행할 가능성이 크다는 것이다.

한 교수는 "3상 실패는 현상 그 자체가 아니라, 상황에 이르게 된 과정이 옳았는지를 봐야 하는 문제"라며 "실패한 시험의 원인을 분석하고, 이 원인을 사전에 파악해 3상 수행 여부 결정에 반영할 수 없었는지에 대한 고민이 필요하다"고 했다.

또한 3상 실패 후 ▲실패하면 책임지는 기업 문화의 변화 ▲잉여자본 확보 ▲다양한 인력의 전반적인 전문성 제고 등을 이뤄야 향후 신약개발국가로서 자리매김 할 수 있다고 내다봤다.

한 교수는 "우리나라 신약개발은 아직 태동기~발전기 단계로, 3상 실패는 반드시 거칠 수 밖에 없었던 하나의 과정"이라며 "실패를 최소화 하기 위해 급급하거나, 다시는 이런 일이 발생하지 않아야 한다는 등의 대응은 장기적인 산업 발전의 관점에서 바람직 하지 않다"고 강조했다.