약정원, 6월 4주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수)은 1일 6월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다고 밝혔다.

이번에 서비스된 6월 22일부터 28일까지 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 해당 주간에는 신규 의약품이 총 86품목 허가됐다.

효능군별로는 동맥경화용제 46품목, 기타의 중추신경용약, 안과용제, 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약이 각각 4품목으로 가장 많이 허가됐고, 허가 상위 성분으로는 로수바스타틴칼슘+에제티미브 복합제 45품목, 폴리스티렌설폰산칼슘 3품목, 도네페질염산염, 실데나필시트르산염, 타다라필, 바실루스리케니포르미스균 성분이 각각 2품목 허가됐다. 약정원에 따르면 6월 24일에는 사피나미드(safinamide) 성분 파킨슨병 치료제 신약 에퀴피나필름코팅정& 9415;50mg이 허가됐다.

약정원은 사피나미드는 모노아민 산화효소(monoamine oxidase, MAO) 억제제로 도파민 대사에 관여하는 MAO-B를 억제해 뇌 내 도파민의 농도를 증가시켜 증상을 개선하며, 운동 동요 증상(end of dose motor fluctuations)이 있는 특발성 파킨슨병 환자에 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 승인됐다고 설명했다.

이 밖에도 혈액순환 개선제로 사용되는 은행엽엑스 함유 제제(152품목), 부신호르몬제인 에피네프린 주사제(6품목), 당뇨병 치료제인 알로글립틴 벤조산염 제제(단일제 및 복합제, 경구제)(10품목)의 허가사항 변경 지시가 있었다.

은행엽엑스 함유 제제의 중국 국가약품감독(NMPA) 안전성 정보 검토 결과 출혈 장애가 있거나 출혈 위험을 증가시키는 약물(항응고제, 항혈소판제) 복용 환자, 수술 예정자 및 수유부 등은 의·약사와 상담 후 신중히 투여하도록 변경됐다.

에피네프린 주사제의 경우 클로니딘 제제와 병용 시 혈압의 이상 상승이 나타날 수 있다는 상호작용 내용이 추가됐다.

또 알로글립틴 벤조산염 제제의 국내 시판 후 조사 결과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응으로 폐암, 충수돌기염, 전신부종, 뇌경색, 일과성허혈발작, 당뇨병 악화가 보고됐다.

한편 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.