YS생과, 완제약 사업 진출…"녹내장약 유럽 발매로 첫 발"

• ‘라타노프로스트 연성’ 유럽 발매 기자간담회 개최…“독일 생산·3월 발매”
• 오창영 대표 “안과 제품·폐동맥고혈압 치료제 집중…10년 내 1천억 목표”

경기도 이천에 위치한 YS생명과학 완제약 공장 전경

[데일리팜=김진구 기자] 업력 25년의 원료의약품 업체 YS생명과학이 완제의약품 사업에 본격 진출한다.

녹내장 치료제 ‘라타노프로스트 연성’의 유럽 발매가 첫 걸음이 될 전망이다. 회사는 유럽에서 임상·허가를 거쳐 지난 3월 이 제품을 독일에서 발매했다. 이 제품을 시작으로 YS생명과학은 총 20개 완제의약품을 개발하고 10년 안에 국내외 완제의약품 시장에서 1000억원의 매출을 올린다는 계획이다.

오창영 YS생명과학 대표이사는 “라타노프로스트 연성을 포함한 안과 영역 의약품과 폐동맥고혈압 치료제, 비만 치료제 등을 개발하고 있다”며 “원료약 사업과 투 트랙으로 완제약 사업에 나서 원료부터 완제까지 이르는 밸류체인을 완성할 것”이라고 말했다.

YS생명과학, 녹내장 개량신약 유럽 발매…“완제약 사업 첫 발”

YS생명과학은 최근 이천 DP공장에서 라타노프로스트 연성의 유럽 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.

YS생명과학이 독일에서 발매한 녹내장 치료제 라타노프로스트연성

이 제품은 YS생명과학이 처음 개발한 완제의약품이다. 기존에 녹내장 치료제로 널리 쓰이던 라타노프로스트 제제의 편의성과 약물순응도 개선을 목표로 2017년 제제연구에 착수했다. 그리스에서 진행한 임상 3상에선 오리지널 제품인 화이자 잘라탄과 비교해 안압 감소 효과에서 비열등성을 입증했다.

오리지널 제품은 냉장 보관이 필수인 데 비해, YS생명과학은 실온에서 보관이 가능하도록 새로운 조성물로 제제화에 성공했다. 상온에서 최대 24개월 보관할 수 있다는 점을 입증했다. 이 기술은 글로벌 특허를 획득했다. 이와 함께 일회용 용기에 주성분이 흡착되던 기존 제품의 단점을 개선했다. 또 약물의 첨가제·보존제에서 유발되는 눈 자극 부작용을 최소화했다.

지난해 5월엔 독일에서 최초로 상업 판매 허가를 획득했다. 이어 오스트리아, 키프로스, 덴마크, 핀란드, 그리스, 이탈리아, 네덜란드, 포르투갈, 스페인, 스웨덴, 영국의 판매 허가가 이어졌다.

같은 해 11월엔 독일에 위치한 CMO 협력사(Pharma Stulln)를 통해 상업용 물량의 제조가 시작됐다. 이어 올해 3월 독일과 오스트리아에서 제품이 발매됐다. 회사는 향후 유럽에서 제품 판매를 확대한다는 방침이다.

회사의 주력 사업인 원료의약품 제조가 완제의약품 개발과 허가까지 이어졌다는 분석이다. YS생명과학은 기존에 라타노프로스트 원료의약품을 제조했고, 이어 유럽약전적합인증(CEP)을 획득했다. 이를 이용해 완제의약품까지 유럽에서 생산할 수 있게 됐다는 게 회사 측 설명이다.

중장기적으로는 동유럽 국가와 중국, 북미, 중남미 등으로도 시장을 개척한다는 방침이다. 동유럽 시장 확장을 위해 현지 마케팅 파트너사와 논의 중이다. 중국 판매와 관련해선 현지 업체와의 제휴협상을 진행하고 있다. 또한 미국시장 진출을 위해 미 식품의약국(FDA)과 사전미팅(pre-IND)을 진행했다.

함충현 사업개발본부 상무는 “우선은 유럽 안정 공급을 위해 CMO 업체와의 지속적인 파느터십·기술 지원에 주력하고, 새로운 시장을 개척하기 위한 목적으로 글로벌 연구자 주도 임상시험을 계획 중”이라며 “해외 판매 파트너사들에게 동일성분 경쟁제품과 비교해 약물 순응도와 사용편의성 등의 강점을 부각할 것”이라고 말했다.

“안과질환·폐동맥고혈압 치료제 주력…2035년 완제약 매출 1천억 목표”

YS생명과학은 2000년 1월 성균관대 학내 벤처기업으로 설립됐다. 이후 원료의약품 영역에서 사업을 확장했다. 지난해엔 832억원의 매출과 161억원의 영업이익을 냈다. 매출은 전년대비 10%, 영업이익은 9% 증가했다.

최근엔 완제의약품 사업으로의 확장을 적극 시도 중이다. 2023년 8월엔 사명을 기존 연성정밀화학에서 YS생명과학으로 변경했다. 동시에 원료의약품의 국내외 판매를 담당하던 관계회사를 흡수합병했다. 이에 앞서 2023년 7월엔 완제의약품 생산을 담당하는 이천공장을 준공했다.

회사는 올해 3월 라타노프로스트 연성의 유럽 발매가 완제의약품 사업의 첫 걸음이 될 것으로 전망했다. 향후 전문약·일반약을 포함해 총 20개 완제의약품을 발매한다는 방침이다. 이를 통해 완제의약품 부문에서 2035년까지 1000억원 매출을 달성한다는 목표를 세웠다.

YS생명과학의 완제의약품 출시 계획

주력 분야는 라타노프로스트 연성을 포함한 안과질환 치료제와 폐동맥고혈압 치료제, 비만 치료제로 정했다. 라타노프로스트 연성과 마찬가지로 원료의약품 영역에서의 강점을 완제의약품 영역으로 이어가는 전략을 택했다.

폐동맥고혈압 치료제를 주력 분야로 결정한 것도 이 때문이다. 회사는 글로벌제약사의 폐동맥고혈압 치료제 원료의약품을 생산·공급 중이다. 이를 완제의약품 개발로 이끌어와 주사제·흡입제·경구제 등 4개의 혁신제품을 개발한다는 방침이다.

오창영 대표는 “희귀질환이긴 하지만, 글로벌 시장으로 눈을 돌리면 잠재력이 매우 크다”며 “이미 다국적제약사들은 수입억 달러 규모의 매출을 올리고 있다. 국내 시장은 작겠지만 글로벌로 나아간다면 빌리언 비즈니스가 가능하다”고 말했다.

전 세계 제약바이오기업들이 주목하는 비만 치료제 영역으로도 진출한다는 계획이다. 펩타이드 계열 원료의약품 제조에 강점이 있는 만큼, 이를 살려 세마글루타이드 성분의 비만치료제(제품명 리벨서스) 제네릭을 개발한다는 방침이다. 그 일환으로 최근 대만의 한 업체로부터 경구용 세마글루타이드의 새로운 특허를 회피하는 제형 기술을 도입했다. 2029년 국내에 관련 제품을 출시한다는 목표를 세웠다.

오창영 YS생명과학 대표이사 사장

오창영 대표는 “원료의약품 사업으로도 괜찮은 기업인데 왜 완제의약품 사업에 나서느냐고 물을 수 있다”며 “괜찮은 기업을 넘어 위대한 기업으로 나아가고자 한다. 완제의약품 영역에서 혁신적인 제품을 만들고자 한다”고 말했다.

오창영 대표는 “결국 원료의 차별점이 완제약까지 이어질 것”이라며 “이를 통해 20개 완제의약품을 발매하고 2035년엔 완제의약품 부문에서 1000억원의 매출을 달성하는 게 목표”라고 강조했다.

오창영 대표는 “기존 주력사업인 원료의약품 부문에서도 혁신을 지속하겠다”며 “회사가 주력하는 프로스타글란딘과 고활성 API 등의 글로벌 비즈니스를 중심으로 해외사업에 더욱 공격적으로 나서 2035년까지 원료의약품 사업을 2000억원 규모로 성장시킬 계획”이라고 덧붙였다.