식약처, 코로나 치료제 임상 프로토콜 개발 나서

• 부작용 관리 프로세스·표준품 작업도 시행…2억8천만원 투입
• 개발속도 높히고 신속허가에 방점

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 화학합성치료제와 바이오치료제, 백신 개발에 필요한 기본적인 임상시험 프로토콜 만들기에 나선다.

개발을 원하는 제약사들에게 임상시험 시행의 큰 틀을 제시하는 셈으로, 치료제·백신 개발 속도를 높이고 시판허가 시점을 앞당기는 게 첫 번째 목표다.

아울러 임상 과정에서 발생할 수 있는 부작용 관리 프로세스와 치료제·백신 표준품도 만드는데, 만들어진 코로나 의약품을 보다 안정적으로 대중에 투약하기 위해서다.

31일 식약처는 '2020년 제5차 용역연구개발과제' 주관연구기관 공모에 나선다고 밝혔다. 신청기간은 8월 31일까지로, 총 2억8000만원이 투입된다.

코로나19 치료제·백신 개발을 원하는 국내외 제약사가 임상시험을 막힘없이 시행할 수 있도록 과학적 근거를 갖춘 규제책 마련에 나선 셈이다.

국내 환자를 대상으로 한 코로나19 치료제·백신 임상시험·조사·연구를 표준화하고 역량을 강화하는 게 목표다.

용역연구 과제 갯수는 총 5개로, 코로나19 치료제·백신 안전관리 과제 2개와 안전성평가기술 개발연구 3개로 구성됐다.

안심하고 쓸 수 있는 코로나19 치료제·백신 안전관리 선진화를 목표로 정책 수립을 위한 과학적 근거를 마련하고 신속 제품화 지원을 위한 심사·평가 기술을 개발한다.

*코로나19 임상프로토콜 개발=연구과제를 세부적으로 들여다보면, 코로나19 유전자재조합의약품 등 생물의약품과 항바이러스제·항염증제 등 화학합성의약품 임상시험계획서를 개발·연구한다. 해당 연구과제 3개에는 각각 4000만원 씩 총 1억2000만원 예산이 들어간다.

코로나19 대유행을 억제하고 감염병 치료 등 국민 공중보건을 위한 바이오·화학 치료제 개발에 필요한 후보물질 임상시험계획서를 만드는 게 핵심이다.

코로나 병인론·역학·임상경과 등을 연구하고 임상시험용약 특성·작용기전·사용법 등 이론적 근거를 확보하는 게 기초다.

비임상·임상 사용 경험과 유익성·위해성 평가 기준과 함께 임상 단계별 전략을 만들어 코로나 바이오·화학 치료제 임상신청 시 지원한다.

코로나19 백신 안전성 기준도 마련한다. 소요 예산은 4000만원이다. 백신 후보물질 안전성 평가지표를 위한 기초 문헌 자료를 분석하고 시험방법 자료집을 작성하는 게 연구목표다.

코로나19 백신 안전성 평가를 위해 주요 백신에 대한 인과성있는 주요 이상반응 지표·시험법 현황을 조사할 필요성이 커진 게 연구 배경이다.

구체적으로 국내외 백신 투여 후 인과성이 확인된 주요 이상반응 사례를 조사한다.

사스·메르스 등 코로나바이러스 예방 백신 후보물질 임상시험에서 백신과 관련한 호흡기질환(ERD)을 중심으로 이상사례를 찾는다.

코로나19 백신 후보물질의 비임상·임상시험 시 ERD를 포함한 주요 안전성 평가항목, 기준·평가법을 제안하며 체내·체외 시험법도 제시한다.

이렇게 되면 코로나19 백신 개발지원·허가심사에 활용할 수 있는 주요 안전성 평가항목과 시험방법 자료집 개발·배포가 가능해질 전망이다.

1억2000만원을 들여 코로나19 예방백신 품질관리와 국가출하승인 시 사용할 표준품을 만들고 역가도 확립한다.

현재 다양한 플랫폼으로 개발되는 코로나19 백신 개발동향과 허가전망을 고려해 플랫폼별 백신의 제조단계별, 출하승인시 시험항복별 필요 표준품을 분석하고 목록을 작성하는 방식이다.

코로나19 백신 표준품 후보물질 제조는 플랫폼 특이적 항원·항체 표준품, 플랫폼 주요 품질관리시험의 표준품 제안·후보물질을 만든다.

제조된 표준품 후보물질의 특성 분석도 연구하며, 함량·역가 등 표준품의 주요 품질관리기준을 다기관 교차검증하는 것도 연구에 포함됐다.

식약처는 해당 연구가 코로나19 예방백신의 정확하고 안전한 품질관리를 지원하고 신속한 대국민 보급에 기여할 것으로 기대했다.

제조된 표준품은 생물의약품 국가표준품 등록 후 민관 품질관리용으로 분양한다는 게 식약처 연구 활용계획이다.