제약 "후발의약품 우판권 보호...정부 선제대응 환영"

• 약사법개정안 입법예고, 권리 획득 이후 특허목록 삭제 제한으로 보호
• 도전 과정서 보호장치 필요…피해 사례 많아
• "무효 확정됐다면 후발약 자유롭게 허가해야" 목소리도

[데일리팜=이탁순 기자] 20일 약사법 개정안 입법예고안에 담긴 우선판매품목허가 개선방안에 대해 제약업계가 대부분 환영의 목소리를 냈다.

후발의약품이 우판권을 받은 다음 특허권자가 특허목록에서 특허를 삭제하는 것을 제한하는 방안에 대해 "선제적 조치"라는 반응이다.

하지만 업계 바깥에서는 특허무효가 확정돼 특허목록에서 직권 삭제되는 사례까지 차단하는 것에 대해 '과도한 조치'라는 주장도 있다.

식약처는 20일 의약품 허가특허연계제도를 보다 합리적으로 운영하기 위한 '약사법 일부 개정안'을 입법예고했다.

개정안에서 특히 눈에 띄는 부분은 우판권 획득 이후 특허목록에서 특허를 삭제하지 못하도록 하는 방안이다.

특허목록에 등재된 특허권은 등재받은 자가 요청하는 경우 삭제할 수 있으나, 해당 특허에 도전해 우선판매품목허가를 받은 의약품이 있는 경우 이를 제한해 우선판매 효력을 유지하게끔 한다는 것이다.

식약처가 개정 이유서에 밝힌 내용 발췌.

이에 대해 식약처는 "현행 법령에 따르면 우선판매품목허가를 받은 의약품의 등재의약품이 없는 경우 우선판매 효력 유지를 위한 동일의약품(등재의약품과 유효성분이 동일한 의약품)에 대한 판매금지가 곤란하게 된다"고 설명했다.

즉 우판권에 따른 동일의약품 판매금지 기간, 이른바 제네릭시장 독점권이 부여됐음에도 특허목록에서 등재의약품의 특허가 삭제된 경우 후발의약품이 시장에 진입할 수 있다는 것이다. 이는 약사법 50조의9의 1항에 따른 것이다.

다만 우판권 제도 시행 이후 아직까지 이러한 사례는 없다. 대신 문제될 뻔한 사례가 있다는 게 식약처 설명이다.

식약처 관계자는 "우판권을 획득한 업체에 의해 특허무효 판정을 받은 특허를 특허권자가 특허목록에서 삭제할 뻔한 사례가 있다"며 "이번 방안은 우판권 품목의 권리 보호 차원에서 선제적으로 대응하기 위해 마련했다"고 밝혔다.

제약업계 관계자들도 대체로 긍정적으로 반응했다. 특히 특허도전자 입장인 국내 제약사들이 선제적 방안으로 환영한다고 답했다. 제약업체 한 관계자는 "특허도전을 통해 제네릭 시장 독점권을 획득한 회사의 권리를 보호한다는 취지에서 환영한다"면서 "우판권을 획득하고, 제품 출시도 안 된 상태에서 오리지널사가 이를 막고자 특허목록에서 특허를 삭제할 가능성은 다분하다"고 말했다.

다만 제약업계에서는 우판권을 획득하는 과정에서 특허권자가 임의로 특허권 목록을 삭제하는 부분에 대한 장치가 빠진 데 대해서는 아쉬움을 나타냈다.

업계 다른 관계자는 "우판권 획득을 위해 특허도전을 한 상황에서 특허권자가 특허목록에서 특허를 삭제하면 후발주자들은 그동안 노력이 수포로 돌아가게 된다"며 "실제로 이런 사례는 우판권 제도 도입 이후 상당히 많다"고 지적했다.

우판권 획득 이후보다 그 이전에 특허목록 삭제 사례가 많고, 이에 대한 장치가 필요하다는 게 제약업계의 설명이다.

제약업계 밖에서는 오히려 다른 목소리도 나온다. 특허 무효 확정으로 특허목록에서 직권 삭제된 특허까지 유지시킬 필요가 있냐는 것이다. 특허무효가 확정된 경우에는 우판권 품목이 있더라도 다른 후발주자들이 자유롭게 품목허가를 받고 시장에 출시해야 한다는 것이다.

법조계 한 인사는 "실제로 이전까지 식약처는 특허무효 확정에 의한 직권 삭제까지는 불가피하다는 입장을 보였었다"며 "이번 개선방안에서는 제약업계 쪽 의견을 더 수용한 것으로 보인다"고 말했다.