9년만에 경제성평가 지침 개정…재정영향 분석 삭제

• 심평원, 약제급여 규정 손질...오는 12월 6일까지 의견조회
• 위탁 연구 결과 대부분 반영...기본분석 할인율 5→4.5%로 변경

[데일리팜=이혜경 기자] 9년 만에 의약품 경제성평가 지침 개정이 진행된다.

건강보험심사평가원은 지난해 진행한 '의약품 경제성평가지침 개정방안 마련 연구용역(연구책임자 이태진 서울대 보건대학원 교수, 배은영 경상대 약학대학 교수)' 의견을 대부분 반영한 의약품 경제성평가지침 개정(안)을 공개하고 오는 12월 6일까지 의견조회에 나선다.

심평원은 의약품 효과와 비용을 추정하는 방법 등 세부 평가기준을 공식화하고, 지침 내 재정영향 분석 문구 삭제와 할인율(5→4.5%) 변경 등을 위해 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정'을 일부 개정하기로 했다.

새롭게 바뀌는 경평 지침에 '재정영향 분석'을 삭제했다.

재정영향분석은 신청의약품의 도입으로 인해 발생하게 될 건강보험 재정상의 변화를 총량적으로 추정하기 위한 것으로 가격 및 등재 결정에 큰 영향을 미치고 있지만, 심평원은 약제결정신청서 제출 항목에는 포함하되, 지침 개정안에서는 완전히 빼기로 했다.

◆비용=위탁 연구 보고서를 통해 연구진들은 지침이 권고한 관점과 실제 분석에 포함한 비용 범위가 일치하지 않는 경우가 많다면서, 제한적 사회적 관점을 채택할 경우 포함해야 하는 교통비용, 시간비용, 간병비용 등이 생략된 경우 등을 예로 들었다.

따라서 이번 지침에는 환자나 보호자에게 발생하는 비용이기는 하나 보건의료체계 안에서 발생하는 비용이 아닌 교통비용, 시간비용 간병비용은 기본 분석에서 제외하기로 했다.

다만 간병부담이 큰 질환이나 생산성 손실이 큰 질환 등 영향이 큰 비용과 편익이 있다면 기본분석과는 별도로 해당 비용 항목의 증가, 혹은 감소분을 제시할 수 있다.

◆할인율=기본 분석 할인율을 5%에서 4.5%로 낮추기로 했다.

우리나라의 경우 기획재정부가 의뢰한 KDI 연구결과(2017)에서 사회적 시간 선호율을 3.7-4.5%로 추정한 바 있으며, 지난 10년간 시장금리 및 경제성장률 하락 추세 등을 종합적으로 고려하여 사회적 할인율을 4.5%로 하향 조정한 것이다.

심평원은 사회경제적 여건 변화에 따라 사회적 할인율이 지속적으로 내려가는 상황에서 경제성 평가를 위한 할인율 또한 인하하는 것이 필요하다고 판단했다.

경제성 평가 지침이 처음 만들어질 당시에는 사회적 할인율이 7.5%로 매우 높았다.

다만 보건의료 분야에 대한 정책적 배려 및 다른 나라의 할인율 수준 등을 고려해여 5% 할인율을 지금까지 사용하고 있었으나, 이버 지침 개정을 통해 예비타당성조사에 적용되는 할인율과 동일한 4.5% 수준으로 맞췄다.

◆분석기법=그동안 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 동등하다는 것을 증명할 수 있다면 '비용최소화' 분석을 실시하고, 비교 대상 약물과 등재 신청 약물의 효과가 서로 다르다면 '비용-효과' 분석 혹은 '비용-효용' 분석을 실시한다고 명시했었다.

하지만 지침 개정을 통해 기본적인 분석기법으로 '비용-효용' 분석이라고 못박았다. 비용-효용분석을 하기 어려운 타당한 근거가 있다면 비용-효과 분석을 실시할 수 있으나, 이 경우 약물의 최종 성과를 반영하는 지표를 결과지표로 사용해야 한다.

비용-효용 분석 결과지표로는 QALY(질보정수명, Quality-Adjusted Life Years)를 사용한다.

◆평가방법=비교대상 선정 시 시장점유율 외에 고려할 수 있는 요소가 신설됐다.

신약이 등재됨에 따라 대체 가능성이 가장 높은 약을 비교대안으로 선정한다는 기존 원칙을 고수하되, 제한된 경우에 한해 양질의 근거가 뒷받침되는 대안을 제시할 수 있도록 했다.

예를 들어 임상시험에서 사용한 비교대안이 ▲표준치료법 ▲시장점유율이 가장 높은 치료법과 신청약을 비교한 직접 근거가 없고, 간접비교를 함에 있어서도 비교가능성이 문제가 되는 등의 이유로 불확실성이 큰 경우 ▲임상시험에 사용한 비교약이 비록 점유율이 가장 높은 치료법은 아니라 하더라도 국내에서 보편적으로 사용하는 치료법이기는 한 경우 등을 모두 만족하면 대체 가능성을 기준으로 한 비교대안과 함께 신설적 비교대안으로 고려할 수 있다.

약품비를 계산 할 때는 해당 약의 가격을 단위비용으로 이용해야 한다.

동일 성분·함량·제형의 다른 의약품이 등재되지 않은 경우, 해당 의약품의 가격을 이용하고 만약 동일 성분·함량·제형의 의약품이 복수 등재된 경우에는 가중평균가를 비교약제의 단위 비용으로 적용한다.