유영, 난임 치료제 '고날에프' 바이오시밀러 허가

• 유럽 판매 중인 벰폴라 국내 도입 후 허가…우판권 획득

[데일리팜=노병철 기자] 유영제약은 지난달 29일 벰폴라프리필드펜(벰폴라)에 대해 식품의약품안전처로부터 수입판매품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 벰폴라의 오리지널 의약품인 고날에프는 머크에서 판매 중인 대표적인 난임 치료제 제품으로, 여성의 난임시술 중 난포 성숙과 과배란을 유도하는 재조합-난포 자극 호르몬(r-hFSH, recombinant human Follicle Stimulating Hormone) 성분의 자가주사제이다.

특히 유영제약은 해당 품목에 대해 우선판매품목허가권(우판권)을 획득, 10월 30일부터 내년 7월 29일까지 9개월간 독점 판매권을 갖게 됐다. 이는 유영제약이 2018년 머크를 상대로 등재 특허에 대한 권리범위 확인 심판을 제기해 승소했기 때문이다.

유영제약 관계자는 “벰폴라는 유럽의 게데온 리히터(Gedeon Richter)로부터 유영제약이 도입한 수입의약품으로, 유럽에서는 2014년에 허가되어 유럽 40개국 이상에서 사용되고 있다”며 “기존의 다회용 펜인 고날에프 대비 벰폴라는 단회용 펜으로써 용량 조절 등이 익숙하지 않은 환자들에게 편의성을 제공하는 한편 보존제를 포함하고 있지 않아 안전성도 크게 개선될 것으로 기대된다”고 말했다.

또한 “가능한 빠른 시일 내에 발매할 수 있도록 출시 절차를 서둘러 난임 시술을 준비하는 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.