'옵디보' 다시 기지개…폐암 1차요법 국내 진입 예고

• 3상 CheckMate-9LA 연구 통해 유효성 확인
• 오노, '여보이' 병용요법 적응증 확대 신청

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '옵디보'가 폐암 영역에서 다시 기지개를 켜고 있다.

관련업계에 따르면 오노와 BMS는 얼마전 PD-1저해제 옵디보(니볼루맙)와 CTLA4억제제 여보이(이필리무맙) 병용요법의 비소세포폐암 1차요법 적응증 확대를 위한 허가 신청을 제출했다.

옵디보·여보이 병용요법은 지난 5월 미국 FDA로부터 PD-L1 발현율 1% 이상인 비소세포폐암환자의 1차요법에 대한 허가를 획득했으며 지난달 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다.

비소세포폐암 1차요법에서 옵디보·여보이 병용요법의 유효성은 3상 CheckMate-9LA 연구를 통해 확인됐다.

CheckMate-9LA는 PD-L1 발현율 또는 종양의 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 옵디보·여보이와 화학요법 두 사이클 병용과 화학 단독요법을 비교한 오픈라벨, 다기관, 무작위 3상 임상 연구다.

연구 결과, 옵디보·여보이·화학요법 두 사이클 병용은 화학 단독요법 대비 우수한 전체생존기간(OS, Overall Survival) , 무진행생존기간(PFS, Progression Free Survival) 및 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)을 보이며 1차 및 주요 2차 유효성 평가지수를 충족했다.

최소 8.1개월간 추적 관찰을 진행한 중간 분석 결과, 옵디보-여보이 병용요법에 화학요법 두 사이클을 추가한 요법은 화학 단독요법 대비 사망 위험을 31% 감소시켰다.

또한 12.7개월 간의 연장 추적 관찰 결과에서 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용의 OS 중앙값은 15.6개월로, 화학 단독요법의 10.9개월 대비 지속적으로 OS를 개선한 것으로 나타났다.

같은 연장 추적에서, 옵디보·여보이와 화학요법 두 사이클을 병용요법은 PD-L1 발현율과 관계없이 OS를 개선시켰다. 아울러 PD-L1 발현율 1% 미만인 환자에서 사망 위험을 38%, PD-L1 발현율이 1% 이상인 환자에서 36% 감소시켰다. 1년 시점의 PFS 비율은 옵디보-여보이-화학요법 두 사이클 병용에서 33%, 화학 단독요법에서 17%로 나타났으며 ORR은 각각 38%와 25%을 기록했다.

한편 옵디보·여보이 병용요법은 국내에서 신세포암 적응증으로 허가됐으며 지난 6월 암질환심의위원회를 통과하며 보험급여 등재 절차를 진행중이다.