알보젠 항혈전제 '아테로이드'...28년 만에 역사속으로

• 지난 8월, 식약처 임상재평가 약물로 지정...임상시험 포기
• 연간 4~6억원 매출...200억대 임상3상 비용효과성 적어
• 관련 약물 베셀듀·메소칸...하이리스크 안고 임상 진행

[데일리팜=노병철 기자] 알보젠코리아 항혈전제 아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카리드)이 식약처 임상재평가 벽을 넘지 못하고 역사 속으로 사라진다.

1993년 허가·출시 이후 28년만의 일이다.

식약처는 지난 8월 20일 품목 갱신 과정에서 유효성 자료 부족을 이유로 올해 11월 20일까지 임상재평가에 따른 임상시험계획서 제출을 요구했지만 알보젠 측은 관련 약제 포기로 방향성을 설정했다.

해당 제품은 근화제약이 보유한 약물이었지만 2012년 미국계 제약기업 알보젠에 인수합병되면서 관련 품목 또한 자연스럽게 양도양수 절차를 밟고, 지금까지 시장에 유통돼 왔다.

알보젠이 아테로이드 임상재평가에 도전하지 않는 이유는 시장성 부족이 유력해 보인다.

임상시험을 진행할 경우, 3~4년 간 최소 150~200억원 상당의 비용이 소요되는데 연간 4~6억원 외형의 밴딩 구간을 가진 약물에 이만한 자금을 투자할 이유가 없다는 평가다.

아이큐비아 기준 연도별 실적은 2016년 6억5000만원, 2017년 4억6000만원, 2018년 4억3000만원, 2019년 4억1000만원, 2020년 상반기 1억9000만원이다.

같은 순환계용 약물인 아주약품 베셀듀와 초당약품 메소칸이 재평가를 위해 대단위 임상시험을 준비 중인 것과 대조되는 대목이다.

베셀듀와 메소칸의 지난해 매출은 각각 243억·57억원이다.

아테로이드의 적응증은 혈전 위험성이 있는 혈관질환의 증상개선(만성 노인성 뇌혈관질환, 뇌동맥경화로 인한 뇌기능부전), 베셀듀는 허혈성 뇌·심장혈관질환, 정맥혈전증, 망막혈관폐색전증이며, 메소칸은 동맥경화증, 말초동맥경화성 질환이다.

아테로이드는 2010년 보건복지부 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정'으로 혈관질환 2차 치료제로 분류되면서 시장 침투력이 저하된 것으로 보여진다.

아울러 최근 이슈가 되고 있는 경도인지장애개선제 콜린알포세레이트제제와 병용처방하는 사례도 있어 한때 과잉처방 논란의 중심에 선 약물이기도 했다.

2009년 심평원 심사사례를 살펴보면 A병원은 경도인식장애 등 상병으로 내원한 77세 여성 환자에게 '글리아티린연질캅셀', '근화아테로이드연질캅셀', '사미온'을 각각 한달분씩 처방한 경우도 있다.

심평원은 대표적 노인성 질환인 뇌혈관질환의 특성을 감안해 서로 다른 효능을 가진 뇌혈관개선제를 2종까지만 급여로 인정, 위의 사례와 같이 뇌대사개선제, 뇌증상개선제, 뇌혈류개선제를 한꺼번에 처방할 시, 1종은 삭감 대상이다.

한편 '의약품 등의 안전에 관한 규칙-개별기준 9번 항목 ㉮'에 의거, 만약 알보젠이 아테로이드를 이달 20일까지 자진허가 취소치 않을 경우, 식약처는 해당 제품에 대해 1차 판매정지 2개월, 2차 판매정지 6개월, 3차 허가취소할 수 있다.