한미약품 "오보덴스, 임상 3상서 우수한 효과 확인"

• 2025 대한내분비학회 국제학술대회서 '오보덴스' 임상적 이점 발표
• 오보덴스, 한국인 포함 다국가 3상서 오리지널 제제와 동등성 입증
• 얇은 주사 바늘, 재냉장 가능 등 투여 편의성·안전성 제고

(자료: 한미약품)

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 삼성바이오에피스와 공동 판매 협약을 맺은 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 '오보덴스' 국내 출시를 앞두고 의료진을 대상으로 다국가 임상 3상 결과를 공유했다고 21일 밝혔다.

한미약품은 지난 1일부터 사흘간 서울 광진구 그랜드워커힐 호텔에서 열린 2025 대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2025)'에 참가해 전국 내분비내과 전문의를 대상으로 오보덴스 임상적 이점에 관한 런천 심포지엄을 진행했다.

이번 심포지엄에서는 박이병 가천의대 교수와 김숙경 건국의대 교수가 좌장을 맡았다. 김경진 고려의대 교수는 '데노수맙과 SB16 바이오시밀러 소개: 골다공증 치료에서의 잠재적 역할을 주제로 발표를 진행했다.

오보덴스는 미국 암젠이 개발한 프롤리아의 바이오시밀러다. 프롤리아는 골다공증과 비전이성 전립선암, 유방암 환자 등에 쓰이는 치료제로, 2024년 전 세계 매출 약 6조5000억원을 기록했다. 국내 시장 규모는 1749억원으로 추산된다.

오보덴스의 다국가 임상 3상은 5개국에서 한국인을 포함한 457명 폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 진행됐다. 오리지널 제제와 비교해 오보덴스의 임상의학적 동등성을 평가하기 위한 다국가, 무작위배정, 이중 눈가림 연구로 이뤄졌다.

임상에 참여한 환자의 국가별 하위 그룹 분석 결과, 한국인에서도 오리지널 제제와 유사한 유효성을 보였다는 게 한미약품 측 설명이다.

김경진 교수는 "오보덴스는 엄격한 품질 검사와 비임상 및 임상 연구를 통해 오리지널과 생물학적 동등성을 입증한 바이오시밀러"라며 "한국인이 포함된 글로벌 3상 임상을 통해 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 확인한 골다공증 치료제"라고 했다.

3상 임상의 18개월 시점에서 오보덴스 유지군과 오리지널+오리지널 투여군 또는 오리지널+오보덴스 교체 투여군의 요추부 골밀도와 고관절 골밀도는 유사한 평균 변화율을 보였다.

이어 김 교수는 "오보덴스는 기존 오리지널 제제와 달리 재냉장이 유일하게 가능하고, Needle size(주사 바늘 직경) 감소와 Auto Safety Shield 등을 적용한 디바이스의 장점으로 임상 현장에서 유용한 치료 옵션이 될 수 있을 것"이라고 설명했다.

오보덴스는 환자의 통증 완화를 위해 29G(지름 0.33mm)의 얇은 주사 바늘이 적용됐다. 주사 후 바늘을 자동으로 감싸는 기능을 탑재해 투여자의 안전성도 높였다. 또 재냉장이 가능한 유일한 데노수맙 바이오시밀러로 유통과 보관의 편의성을 높인 점도 주목받고 있다.

박이병 교수와 김숙경 교수는 "국내외 가이드라인에 따르면 데노수맙(Denosumab)은 골절 고위험군 환자 치료 시 권고되는 약제로, BPs(Bisphosphonate) 대비 골다공증 치료에 더 효과적이고, 장기간 연구를 통해 지속적인 효과와 안전성을 확인했다"며 "오보덴스 또한 한미약품이 자체 개발한 라본디의 국내 영업·마케팅 경험을 통해 다양한 골다공증 환자에서 근거 중심적인 선택지가 될 수 있을 것"이라고 말했다.

박명희 한미약품 국내사업본부 전무는 "이번 런천 심포지엄을 통해 출시를 앞둔 오보덴스의 임상적 이점을 내분비내과 선생님들께 소개할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다"며 "국내 환자가 포함된 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인한 오보덴스가 한미약품의 라본디를 포함한 다양한 골다공증 치료제들과 시너지를 낼 수 있도록 적극적인 활동을 전개하겠다"고 말했다.

한미약품은 지난 3월 삼성바이오에피스와 오보덴스 국내 공동 판매 협약을 체결한 바 있다. 양사는 오보덴스 국내 마케팅과 영업 활동을 협력해 나갈 계획이다. 오보덴스는 오는 7월 국내 시장에 출시될 예정이다.