로슈 '조플루자', 독감 예방 적응증 국내 진입 예고

• 미국 허가 후 식약처에 신청 제출…2021년 승인 예상
• BLOCKSTONE 통해 예방 효능 확인…발병 86% 낮춰

[데일리팜=어윤호 기자] 차세대 독감 신약 '조플루자'를 이제 국내에서도 예방을 목적으로 처방할 수 있게 될 전망이다.

관련업계에 따르면 한국로슈는 지난 11월 미국 FDA에서 독감 예방 적응증 추가 이후 식약처에도 허가 신청을 제출, 심사를 진행중이다. 2021년 연초에도 승인이 가능한 상황이다.

'타미플루(오셀타미비르)' 상용화 20년만에 허가된 조플루자(발록사비르)는 엔도뉴클레아제를 억제하는 새로운 기전이라는 점, 기존 약물과 달리 단 1회(타미플루는 5일간 투약) 투약으로 인플루엔자 관리가 가능하다는 부분에서 주목받고 있다.

이 약의 독감 예방 효능은 3상 BLOCKSTONE 연구를 통해 확인됐다. 해당 연구에서 조플루자는 위약군 대비 독감 발병률은 86%나 낮춘 것으로 나타났다.

연구의 1차평가변수는 실험실에서 확인된 임상적인 독감 진단이었으며 2차 평가변수로는 열이나 독감 증세에 관련없이 RT-PCR로 확인된 바이러스 감염 및 최소 1개 이상의 중등증 이상의 독감 증세 또는 체온이 37도 이상 증가한 RT-PCR 양성 환자 비율이었다.

구체적으로 1차평가변수를 보면, 조플루자 투여군 1.9%, 위약군 13.6%로 뚜렷한 차이를 보였다. 더욱이 이러한 예방효과는 백신미접종군과 고위험군, 소아청소년층을 포함한 하위집단 분석에서도 두드러졌다.

이 밖에도 안전성과 관련해서도 조플루자 투여군과 위약군에서의 이상반응 발생 위험은 각각 22.2%, 20.5%로 유의한 차이를 보이지 않았다.

한편 조플루자는 우리나라에서 보험급여 등재를 위한 절차를 진행중이다. 만약 등재가 이뤄질 경우 빠르게 처방 환경이 조성될 것으로 판단된다. 여기에 로슈는 지난 3월 종근당과 공동판매 계약을 체결, 시장 안착을 노리고 있다.