감염병 비대면 진료 지원대책 추진…후속 규제완화 예고

• 정부, 바이오헬스 규제혁신 방안 논의
• 바이오의약품 특별 보안검색 절차 간소화
• 의약품-의료기기 복합제품 GMP 평가도 개선

[데일리팜=강신국 기자] 감염병 비대면 진료 정착을 위한 지원대책이 추진된다.

홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 21일 제1차 혁신성장 BIG3 추진 회의를 주재하고 바이오헬스 규제 혁신 방안을 논의했다. BIG3는 시스템반도체, 미래차, 바이오헬스를 의미한다.

바이오헬스 분야 기존 규제완화 대책

먼저 정부는 감염병 위기 상황 '심각'단계 시 비대면 진료 한시적 허용 근거가 마련됨에 따라 원활한 정착지원 추진을 검토 과제로 지정했다.

감염병 발생시 비대면 진료가 가능하다는 감염병관리법이 지난 15일 공포, 시행됐지만 부수적인 내용이 없다는 것이다. 이에 추가 논의과제에 비대면진료 방법, 조제약 택배, 처방전 전송 등에 대한 대책이 포함될 가능성이 있다.

아울러 정부는 바이오 산업의 온실가스 배출권 거래부담도 완화한다. 즉 신산업 분야는 성장 가속화를 위해 증설 및 신규투자가 활발해 온실가스 배출량 부담 급증이 예상된다는 것이다.

이에 정부는 온실가스 감축을 위해 신‧증설 시설에 상대적으로 우수한 기술 적용을 하면 인센티브를 부여하기로 했다.

바이오의약품 특별보안검색절차 간소화도 규제개선 과제에 포함됐다. 백신 등 콜드체인 바이오의약품의 항공보안 검색 행정처리(신청, 승인)와 엄격한 보안검색으로 수출에 애로가 크다는 것이다.

제약사 → 포워더(운송사) → 관할 지방항공청(3일) → 검색업체 → 현장이동 → 포장 전후 전수검색(약 3시간) → 차량 탑재 → 화물터미널 운송 등의 복잡한 절차가 원인이다.

이에 바이오의약품을 특별보안검색 대상 지정을 위한 항공보안법 시행령을 개정하고, 특별보안검색 방법 및 장소 간소화를 통해 보안검색 처리 시간을 단축하기로 했다.

정부는 코로나 치료제･백신의 경우 시행령 개정 전이라도 특례를 적용하는 지침을 마련하기로 했다.

의약품-의료기기 복합제품 GMP 평가도 개선된다. 의료기기(멸균주사침 등)가 포함된 의약품의 경우, 의료기기 허가증 제출시 의료기기에 대한 기술문서 평가가 생략되지만 GMP 평가시에는 허가 여부와 관계없이 의료기기 평가가 진행된다.

이에 민원인 혼란과 허가된 의료기기에 대한 중복심사 논란이 있었다. 이같은 문제에 대해 정부는 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침'을 개정해 기 허가받은 의료기기가 포함된 의약품 GMP 평가시 해당 의료기기에 대한 심사는 생략하도록 GMP 평가방안을 개선하기로 했다.

의약품 방사선 멸균공정 수탁자 범위도 확대된다. 의약품 방사선 멸균공정을 위탁하는 경우 수탁자의 범위를 의약품 등의 제조업자로 제한하면서 의약품 외 물품 제조업자에 대한 업무 수탁이 어려워 의약품 제조업자가 별도의 시설을 구비해야 하는 비효율이 발생하고 있다.

그러나 의약품 방사선 멸균시설 및 능력이 있고 의약품 1차 포장 후 방사선 조사만 수행한다면 교차 오염 우려가 낮다는 게 정부 평가다.

이에 '의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙' 개정을 통해 의약품 포장 후 방사선 멸균공정은 의약품 외 제조업자도 수행할 수 있도록 개선된다.

아울러 정부는 신약 수입 허가 신청시 제조·판매 증명서 제출의무 폐지, 의약품 제형에 젤리제 허용 등도 추진하기로 했다.

바이오헬스 핵심 추진과제

정부는 발표한 분야별 대책의 세부과제 추진실적을 주기적으로 점검해 계획대로 차질없이 이행하도록 하고 규제환경 변화, 입법지연 등으로 불가피하게 지연, 보류되는 과제는 TF 등을 활용해 추진동력 확보와 대안을 모색하기로 했다.

홍남기 부총리는 "바이오헬스 규제혁신은 기술발전, 의료환경 변화 등에 맞춰 규제를 신속히 개선하자는 것"이라며 "올해 유전자치료 연구대상 확대, 보건의료 데이터 활용 가이드라인 마련 등 굵직한 규제혁파가 있었다. 향후 이러한 규제혁파 노력을 지속하겠다"고 말했다.