'렉라자' 보험급여 진입 잰걸음...다국적사들 예의주시

• 국내개발 신약 등장에 EGFR TKI 시장 변화 촉각
• 사이람자, 27일 암질심…타그리소, 1차요법 진행중

[데일리팜=어윤호 기자] 유한양행의 '렉라자'가 빠르게 보험급여 논의를 진행하면서 유관 다국적제약사들이 긴장하고 있다.

국산 신약인 렉라자(레이저티닙)의 2월 암질환심의위원회 상정이 예고되면서 동일 질환인 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 영역에 예상보다 빠른 변화가 점쳐지기 때문이다.

특히 현재 급여 등재 및 기준 확대를 노리고 있는 표적항암제들은 유한양행과 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 렉라자의 행보에 촉각을 곤두세우고 있다.

◆1세대 TKI와 병용하는'사이람자'=가장 영향이 클 것으로 판단되는 약물은 2종, 그중 하나는 1세대 EGFR TKI '타쎄바(엘로티닙)'와 병용요법을 통해 급여 확대 절차를 밟고 있는 릴리의 '사이람자(라무시루맙)'이다.

사이람자 병용요법은 비소세포폐암 1차요법에 대한 급여 확대를 위해 내일(27일) 올해 첫 암질심에서 논의를 진행한다.

렉라자의 최초 허가 적응증은 폐암 2차요법으로, 사이람자 병용요법이 노리는 1차요법과 영역이 다르다. 그러나 렉라자 역시 1차요법 적응증 확대를 계획중이고,·지금까지 보여준 허가·급여 절차 속도와 국산 신약이라는 요소로 인해 국내 시장에서 영향력이 확산될 것이라는 판단이다.

VEGF수용체2길항제 사이람자와 EGFR TKI 타쎄바, 2개 표적항암제의 조합은 그간 상대적으로 효능이 약했던 EGFR 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 등 변이 환자에서도 유효성을 보여 관심을 받고 있다.

◆동일세대 동일기전 '타그리소'=사실상 가장 큰 경쟁상대라 할 수 있는 약물은 단연 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'이다.

렉라자와 동일한 3세대 EGFR TKI로 분류되는 타그리소는 2016년 5월 국내 허가 이후 2017년 12월 현재 렉라자와 동일한 2차요법 적응증이 급여 목록에 이름을 올렸다.

또한 2018년 12월 국내에서 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다.

이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출했지만 아시아인 대상 하위분석의 위험비(HR, Hazard Ratio)에 대한 이의가 제기되면서 다시 암질심에서 좌초됐다. 아스트라제네카는 현재 중국인을 대상으로 진행된 FLAURA China 연구 결과를 토대로 암질심 상정을 기대하고 있지만 일정은 확정되지 않았다.

즉, 타그리소 입장에서 이대로 렉라자가 진입하면 동일한 영역에서 처방 경쟁이 시작된다. 허가 직후 급여 논의를 시작한 렉라자가 국내 폐암 표적항암제 시장에 어떤 영향을 미칠지 지켜 볼 부분이다.

한편 국내에는 1세대 약물인 아스트라제네카의 '이레사(게피티닙)'와 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)', 2세대 약물인 '지오트립(아파티닙)'과 '비짐프로(다코미티닙)', 그리고 3세대 약물인 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)' 등 EGFR TKI가 처방되고 있다.