PCSK9억제제 '프랄런트', 늦깍이 급여 도전 이유는?

• 심평원 약제급여평가위원회 통과
• 암젠 '레파타'와 속도 면에서 차이

[데일리팜=어윤호 기자] 사노피-아벤티스의 PCSK억제제 '프랄런트'가 뒤늦게 보험급여 등재 절차를 밟고 있다. 경쟁약물인 암젠의 '레파타'와 비교하면 속도 면에서 차이가 나는 모습이다.

12일 관련업계에 따르면 프랄런트(알리로쿠맙)는 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 급여 적정 판정을 받았다.

이 약은 지난 2017년 1월 국내 허가됐다. PCSK9억제제로는 국내 최초였다. 이후 같은 해 4월 레파타(에볼로쿠맙)가 승인됐는데, 급여 등재 의지는 더 강했다. 레파타는 2018년 8월 동형접합가족성고콜레스테롤혈증(HOFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia) 적응증으로 최초 등재됐다.

그러나 PCSK9억제제는 HOFH 외 처방이 필요한 영역이 넓었고, 2020년 1월 레파타는 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD, atherosclerotic cardiovascular disease) 고위험군 환자, 이형접합가족성고콜레스테롤혈증(HeFH, Heterozygous Familial Hypercholesterolemia), 스타틴 불내성 환자까지 급여 기준을 확대하는데 성공했다.

PCSK9억제제는 효능은 뛰어나지만 가격 이슈가 있던 약물이다. 국내 뿐 아니라 글로벌 차원에서 문제제기가 있었고 암젠은 2018년 10월, 사노피는 2019년 2월 각기 보유한 약물의 가격을 60% 인하했다.

사노피는 약가인하 이전인 2018년 10월 프랄런트의 등재 신청을 자진철회했고 약 2년이 지난 현 시점에서 약평위를 통과했다. 허가 4년만에 급여권 진입을 노리는 프랄런트가 시장에 어떤 변화를 일으킬 지 지켜 볼 부분이다.

한편 국내 치료 가이드라인은 죽상경화성 심혈관계 질환 초고위험군 환자에게 심혈관계 질환 재발 예방을 위해 LDL-C 70mg/dL 미만으로 조절하도록 권고하고 있다.

그런데 지난 2019년 유럽심장학회는 초고위험군의 목표 LDL-C 수치를 55mg/dL 미만으로 하향 조정한 바 있다. 이에 따라 기존 치료 요법으로 목표 수준에 도달하지 못하는 초고위험군 환자에게 유용한 PCSK9억제제에 대해 임상 현장의 관심도 증가하고 있다.

프랄런트는 모든 원인에 의한 사망(all-cause death) 위험을 감소시키는 경향성을 보였으며 75mg과 150mg의 두 가지 함량으로 허가된 약제로 환자 상태와 LDL-C 수치를 참고하여 환자별 용량 선택이 가능하다.