의약품 허가부터 사후관리까지, 전주기 관리방향은?

• 건보공단, 1월 1일부터 약가관리실 신설 운영

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 올해 1월 1일부터 약가관리를 신설하고 의약품 안정 공급과 약품비 관리를 위한 단계별 관리 강화에 들어갔다.

약가관리실 신설과 함께 의약품전주기관리부 TF가 구성됐는데, 여기서 그동안 진행된 다양한 연구용역을 현장에 적용할 수 있도록 하는 개선방안이 마련된다.

건보공단 약가관리실 4부1TF

건보공단이 공개한 의약품 전주기 관리 방안을 보면 품목허가, 급여등재, 유통·공급, 사후관리 등의 단계로 나뉜다.

우선 의약품 품목허가를 보면, 이 단계는 식품의약품안전처 소관이지만 건보공단은 지난해 12월부터 식약처 임상재평가 업무와 연계한 기등재 약제 협상을 시작했다.

보건복지부 명령에 따라 임상재평가 대상 약제 130개사 230품목에 대한 급여환수 계약을 진행하고 있는데, 4월 12일까지 연장된 콜린알포 122품목을 제외한 알보젠코리아의 '아테로이드연질캡슐'과 초당약품공업의 '메소칸캅셀50mg', 아주약품의 '아주베셀듀에프연질캡슐' 등은 협상 과정에서 품목취하를 결정하기도 했다.

처음으로 임상재평가와 맞물려 급여환수 협상을 진행한 결과, 임상재평가 품목 47%가 취하 또는 협상을 완료하고 나머지 53%가 협상 테이블에 앉은 상황이다.

건보공단은 "식약처 의약품 안전성·유효성 재심 결과 모니터링을 통해 효과가 불확실한 약제비 환수 계약을 진행할 것"이라고 밝혔다.

급여등재 단계에서는 지난 2019년 리피오돌 상태 이후 의약품 공급의무를 담은 약가협상규칙을 개정한데 이어, 지난해 10월부터 모든 의약품에 협상절차를 도입해 공급·품질 관리 등 의무조항 계약을 체결하고 있다.

약가협상 관리는 급여의약품 종합평가제 도입에 따른 협상 등 관리 강화, 복지부 약가 가산 재평가와 연계한 기등재 약제 협상 등을 위해 제도 정비를 진행했다.

의약품 전주기 관리 방향

앞으로는 복지부 약가가산 재평가 사업 연계, 기등재 약제 협상 실시 및 고가 희귀질환 치료제의 합리적 평가, 관리방안 마련 등을 진행할 계획이다.

유통 및 공급단계 관리를 위해 지난 2018~2019년 '의약품 공급 및 구매체계 개선을 위한 연구용역'을 완료했으며, 구체적인 실행 방안은 의약품전주기TF에서 담당하게 된다.

의약품 등재 후 사후관리는 전주기 관리의 마지막 지점이다. 특히 최근 1회 투여에 5억원 이상 소요되는 '킴리아' 등 초고가 약제가 급여 도전장을 내밀고 있어, 건보공단은 이를 대비해 초고가약 신지불방안을 고민 중이다.

건보공단은 "약품비 지출구조 분석에 근거한 재정수요 예측 모형 개발, 질환(효능군) 및 약제(특허만료 등) 특성에 따른 재정지출 분석으로 효율적 약품비 지출방안 마련하겠다"는 계획이다.