암종불문 항암제 2종...보험급여 논의 첫 시동

• 로즐리트렉·비트락비, 암질환심의위 상정 예고
• 싱글암 스터디 등 경평 면제 조건 부합 여부 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 암종불문 항암제 2종이 보험급여 등재를 노린다.

관련업계에 따르면 신경성 티로신수용체키나제(NTRK, Neurotrophic tyrosine receptor kinase)인 한국로슈의 '로즐리트렉(엔트렉티닙)'과 바이엘코리아의 '비트락비(라로트렉티닙)'가 26일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정될 예정이다.

로즐리트렉과 비트락비는 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료요법 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용할 수 있다. 사실상 NTRK 유전자가 확인된 대부분의 암종에 적용이 가능한 셈이다.

두 약물은 모두 경제성평가 면제 제도를 통해 급여권 진입을 꿰하고 있는 것으로 알려졌다. 정부는 같은 클래스 약물인 만큼, 양사와 조율을 통해 등재 논의를 진행할 것으로 판단된다.

로즐리트렉과 비트락비는 대조군 없이 싱글암(Single-Arm) 연구를 기반으로 승인됐다. 경평 면제 조건 중 까다로운 2호를 이미 충족하고 있는 만큼, 나머지 조건이 적합하다 판정될 경우 제도를 활용하는데 큰 어려움은 없을 것으로 보여진다.

한편 로즐리트렉의 허가는 소아 환자를 대상으로 한 임상1/2상 STARTRK-NG 시험 및 임상 2상의 주요 시험인 STARTRK-2, 임상1상 시험의 STARTRK-1과 ALKA-372-001 실험 자료를 근거로 결정됐다.

STARTRK-2 연구에서 로즐리트렉은 NTRK 융합유전자에 양성인 고형암을 가진 환자들의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rat) 56.9%로 절반 이상에서 종양이 줄어들었다. 환자들은 10개의 서로 다른 고형암환자들을 대상으로 진행했고 반응지속기간은 10.4개월로 관찰됐다.

비트락비의 허가는 18세 이상 성인 대상의 1상 시험, 성인 및 12세 이상의 소아를 대상으로 한 NAVIGATE 2상 시험 및 원발성 CNS 종양까지 포함한 생후 1개월~21세까지의 소아 환자를 대상으로 한 SCOUT 1/2상 연구를 기반으로 이뤄졌다.

이 약은 3가지 연구로부터 NTRK 유전자 융합이 확인된 총 55명의 유효성 평가에 따르면, 비트락비는 다양한 암종(연부조직육종, 영아 섬유육종, 침샘암, 갑상샘암, 폐암, 흑색종, 결장암, 위장관기질종양, 담관암, 충수암, 유방암 및 췌장암 등)에서 객관적 반응률(ORR) 75%와 부분 반응률(PR) 53%를 달성했다.