산·과립제 생동재평가…"싱거운 결과, 신규시험은 없었다"

• 44품목은 이미 생동성 입증품목
• 3개 품목은 대조약으로 밝혀져
• 나머지 34개 품목 전부 '취하'

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 처음 진행된 산제·과립제 생동재평가 뚜껑을 열어보니 싱거운 결과가 나왔다.

대상품목 81개 가운데 생동성시험을 새로 실시해 결과를 받은 품목은 하나도 없었기 때문이다.

생동성이 입증된 품목도 이미 과거 생동성시험을 진행해 생동을 입증했던 것으로 나타났다. 애초 재평가 대상도 아니었던 것이다.

6일 업계에 따르면 식약처는 최근 2021년 생물학적동등성 재평가 결과를 공시했다. 이번 생동재평가는 2022년 모든 전문의약품에 대한 동등성시험 의무화에 따라 기허가품목 정비차원에서 진행돼 관심을 모았었다.

특히 그간 생동성 관리 대상이 아니었던 산제와 세립·과립제에 대한 첫 생동재평가라는 점에서 이목이 쏠렸다. 하지만 결과는 싱거웠다.

대상품목 81개 가운데 새로 시험을 진행해 생동성을 입증한 품목은 하나도 없었기 때문이다. 81개 중 44개 품목은 생동성이 이미 허가심사 과정에서 입증된 품목들이었다.

이들 품목은 사실상 재평가 대상이 아님에도 공고 전까지 식약처나 제약업체 모두 제대로 확인이 안 된 것으로 나타났다. 이에 대해 식약처 관계자는 "재평가 공고 전부터 의견조회 절차를 거쳤으나, 대상 업체들도 사전에 생동성 입증 품목인지 확인을 못한 것 같다"고 말했다.

또한 3품목은 재평가 과정에서 성분과 제형이 하나뿐인 대조약으로 밝혀졌다. 대조약 역시 비교할 대상이 없으므로 재평가 대상이 아니다.

나저지 34개 품목은 모두 품목허가를 취하했다. 따라서 이번에 재평가 과정에서 생동성을 입증한 품목은 하나도 없었던 것이다.

그동안 생동재평가는 그동안 대조약과 생동성(체내 흡수율 동등여부)이 입증되지 않은 기허가 품목을 대상으로 진행해왔다.

따라서 새롭게 생동성시험을 진행해야 하므로, 업계의 부담으로 다가왔다. 다만 품목갱신제가 시행된 2013년부터는 갱신 심사를 통해 기허가 제네릭품목을 관리해왔다. 이에 부활된 생동재평가를 두고, 갱신제가 진행되고 있는 가운데 이중규제라는 지적도 있었다.

더구나 일반 정제·캡슐제와 달리 산제·세립제는 생동성시험 비용이 높을 것으로 예상돼 우려섞인 시선이 많았던 게 사실이다.

하지만 막상 뚜껑을 열어보니 신규 시험에 대한 부담은 없었던 것으로 나타난 것이다. 다만 34개 품목이 자진 취하로 허가가 삭제되면서 품목조정 효과는 있었다.