폐암학회 "타그리소 1차요법 보험급여, 유효성 충분"

• 심평원에 의견서 제출…"기준 축소 아쉽지만 확대가 우선"
• 엑손 19 결손과 뇌전이 환자로 기준 제한…9월 암질심 불발

[데일리팜=어윤호 기자] 폐암학회가 '타그리소'의 폐암 1치요법 보험급여 필요성에 힘을 실어주는 모습이다.

한국아스트라제네카는 지난 7월 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신키나제억제제(TKI) 타그리소(오시머티닙)의 급여 기준을 축소, 다시 급여확대 신청을 제출했다. 그러나 건강보험심사평가원은 9월 암질환심의위원회에 타그리소를 상정치 않기로 결정했다.

다만 심평원은 이후, 대한폐암학회, 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회 등 유관학계에 의견조회를 요청했다. 이들 학회는 모두 타그리소의 1차요법 적응증 자체에 대한 지지의사 표명과 함께 축소된 기준으로라도 급여 확대가 필요하다는 내용을 골자로 의견서를 제출한 것으로 확인됐다.

타그리소의 이번 급여 확대 전략에서 핵심은 급여 기준의 축소다. 아스트라제네카는 적응증대로 'EGFR 엑손(Del) 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC, Non-small Cell Lung Cancer) 환자의 1차치료'가 아닌, 'EGFR 엑손(Del) 19 결손과 뇌전이 환자'로 기준을 좁혔다.

이는 효능과 치료혜택 면의 당위성을 높인 급여 전략이라 볼 수 있다. 급여 범위가 좁아지면 당연히 재정영향 면에서도 논의의 폭이 넓어지게 된다.

즉 심평원은 범위가 축소된 급여안에 대한 학회의 의견을 취합키로 한 것이다. 이와 관련, 폐암학회는 "타그리소는 비소세포폐암 1차요법에서 허가 적응증 그대로 보험급여 적용이 필요하다. 그렇기 때문에 당연히 축소된 급여안은 유효성 면에서 문제가 없고 보장성 확대를 지지한다"는 내용의 의견서를 제출한 것으로 확인됐다.

실제 폐암학회 관계자는 "이미 3상 연구를 통해 통계적 유의성과 혜택을 확인한 약물이다. 본래의 허가사항대로 급여가 인정되는 것이 맞다. 하지만 계속 암질심 문턱을 넘지 못한 상황에서 우선 처방이 시급한 환자에 대해서라도 급여 처방이 이뤄져야 한다는 취지로 의견서를 제출했다"고 밝혔다.

한편 2018년 12월 국내에서 폐암 1차요법 적응증을 추가한 타그리소는 2019년 급여 확대를 노렸지만 같은해 10월 암질심에서 1차요법에서 전체생존기간(OS, Overall Survival)을 확인한 3상 FLAURA 연구의 전체 데이터가 공개될때까지 기다려야 한다는 결론과 함께 보류 판정을 받았다.

이후 FLAURA 연구의 전체 데이터 추가 제출과 함께 정부가 제안한 재정분담안 대부분에 대한 수용 의사를 개진했음에도 불구, 임상적 유용성에 문제가 있다는 위원(전문의)들의 반대에 부딛혀 결국 지난해 5월 1차요법의 급여권 진입이 좌초됐다.

아스트라제네카는 이같은 상황에서 FLAURA China 연구, 즉 아시아인에서 OS를 확인한 근거를 추가해 반전을 노렸지만 지난 4월 암질심의 대답 역시 'No'였다. 타그리소의 4월 암질심 좌초 후 폐암 환우와 가족 단체 1713명은 정부와 대한폐암학회, 아스트라제네카에 "타그리소 1차치료 급여화를 간절히 바란다"며 호소문을 전달하기도 했다.