보건당국·학회, JAK억제제...안전성 징후 적극 검토

• 허가취소에 따른 급여삭제 외 선제 대응 첫 사례 기록
• 보건당국, 학회 등에 임상적 유용성 등 의견 수렴·고민
• 환자 약물 복용 안전 최우선...규제과학 선진화 적극 고려

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국이 최근 안전성 이슈 논란에 휩싸인 야뉴스키나제(JAK) 억제제에 대한 급여기준 변경을 심도있게 고심 중인 것으로 관측된다.

관련 업계에 따르면 보건복지부를 비롯한 심평원은 유관학회 등에 JAK억제제 안전성 문제에 따른 임상적 유용성·순차요법(1차·2차약제) 반영 의견을 청취하고 있는 것으로 보인다.

그동안 허가취소에 따른 급여삭제 등의 사례는 많았지만 심각한 약물 부작용 우려에 대한 보건당국의 선제적이면서도 자발적인 처방 가이드라인 변경·개정 움직임은 실레를 찾아보기 어려울 정도로 이례적인 일이다.

이는 환자의 약물 복용 안전성을 최우선으로 여기고, 의약품 허가·규제 국제 표준격인 FDA의 선진 규제과학에 한 걸음 더 다가서려는 보건당국의 강력한 의지 표현으로 풀이된다.

최근 우리나라 식약처는 화이자 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등으로 대별되는 야뉴스키나제(JAK) 억제제에 대한 안전성 서한을 배포했다.

국내 식약처의 이 같은 조치는 지난 1일 미국 FDA의 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험 검토 결과에 따른 것이다.

당시 FDA는 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인했다고 발표했다.

특히 화이자 젤잔즈의 경우 2019년부터 관련 부작용에 대해 FDA와 꾸준한 커뮤니케이션을 진행해 왔다.

젤잔즈는 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 적응증을 확보한 경구용 JAK 억제제다.

이슈 발생 당해 연도에 FDA는 젤잔즈에 대해 화이자와 협의 후 ▲궤양성 대장염 적응증 1차 치료제→2차 치료제 전환과 ▲색전증 위험군 환자 처방 자제를 유도해 냈다.

보건당국이 JAK억제제에 대해 발 빠른 조치를 취하고 있는 이유 역시 최근 3년 새 '색전증 위험'외 심장마비 증가라는 2가지 부작용이 염려되는 JAK억제제 젤잔즈 안전성 이슈가 또다시 도마에 올랐기 때문인 것으로 해석된다.

보건당국의 허가 변경에 다른 급여기준 개정 움직임에 대한 학회의 입장 개진은 강력 찬성 보다는 중립 또는 암묵적 동의 여론이 중론을 이룰 것이란 전망이 우세해 보인다.

이 같은 경향은 FDA가 젤잔즈에 대해 1차→2차 약제 강등 사례에서 처럼 해외 학회들 역시 적극적 찬성보다는 규제기관의 의견 존중이라는 중립적 입장 견지 후 처방 가이드라인 변경을 설정했기 때문이다.

만약 보건당국과 학회가 중지를 모아 JAK 억제제를 1차→2차 약제로 변경할 경우 크게 주사제로 대별되는 전통적 바이오의약품 시장이 확장될 공산이 크다.

현재 JAK억제제는 300억원 안팎의 외형을 형성하고 있으며, 휴미라, 레미케이드, 심퍼니, 맙테라, 악템라, 코센틱스, 킨텔레스, 스텔라라 등의 바이오의약품 처방시장 실적은 연간 3500억원 정도로 형성돼 있다.