"무늬만 GMP...국내 제약 정기감시, 효용성 낮다"

• 강병원 의원 "특별감시 적발율, 정기 대비 월등"

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약사 의약품 생산공장에 대한 정례적인 '제조및품질관리기준(GMP)' 감시가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이 나왔다.

GMP 정기감시 적발율이 20%인데 비해 GMP 특별감시 적발율은 46%에 달하는 것으로 나타나면서 '무늬만 GMP' 관행이 국내 제약계 만연한 게 아니냐는 비판이다.

5일 더불어민주당 강병원 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 주장했다.

GMP는 우수하고 좋은 품질의 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료 구입부터 제조, 출하 등에 이르는 모든 관정에 필요한 관리기준을 규정한 것이다.

식약처 자료에 따르면 2016년 정기감시 적발율은 14.2%(126번 실시, 위반 18건), 2017년 17.6%(51번 실시, 위반 9건), 2018년 18%(77번 실시, 위반 14건), 2019년 14.7%(115번 실시, 위반 17건), 2020년 11.6%(77번 실시, 위반 9건)로 332번 실시한 정기감시에서는 67건, 20%만이 부적합 판정을 받았다.

같은 기간 실시한 특별감시의 경우, 2016년 59%(83번 실시, 위반 49건), 2017년 42.6%(122번 실시, 위반 52건), 2018년 32.2%(118번 실시, 위반 38건), 2019년 30%(90번 실시, 위반 27건), 2020년 71%(96번 실시, 위반 69건)로 509번 실시한 특별감시에서 235건, 46%가 부적합 판정으로 행정처분을 받았다.

식품의약품안전처는 "통상 3년에 한 번 실시하는 정기감시의 경우 행정조사기본법에 의해 감사 대상자에게 7일 전까지 사전예고해야 한다"며 "사전예고제인 정기감시보다 불시점검 위주의 특별감시 적발율이 정기감시보다 높은 이유"라고 밝혔다.

강 의원은 의약품 GMP 관리가 제보에 의한 특별감시에 지나치게 의존한 나머지 정기감시의 효용성이 크게 떨어진다고 지적했다.

지난해 적발된 특별감시의 적발 유형을 살펴보면, 무허가 원료 사용 2건, 미신고 원료 사용 15건으로 모두 특별감시에서 적발됐다.

또한, 정기감시에서 부적합 판정을 받지 않았던 업체가 특별감시로 부적합 판정을 받아 행정처분을 받은 경우는 최근 3년간 총 72건에 달한다.

강병원 의원은 "감시의 목적은 처벌이 아니라 기업이 품질관리 기준을 잘 준수하도록 유도하는데 초점을 둬야 한다"며 "정기감시의 효용성을 높이는 방안을 고민해야 한다"고 밝혔다.

이어 "정기감시를 실시할 때 불시점검을 확대해 정기감시의 효용성을 높여야 한다"며 "불시점검 전면 실시는 기업의 권리와 자유를 무분별하게 침해할 소지가 있으니 그 기준을 부적합 판정 이력이 있는 기업으로 한정하는 등 계도적 측면의 정기감시 목적이 잘 이행될 수 있도록 종합적인 개선안 마련이 필요하다"고 강조했다.