"제약산업육성법 실효성 없어…혁신형 약가 우대해야"

• 남인순 의원, 후속입법 촉구...'Big3 산업' R&D가치 반영 필요

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오헬스 'Big3 산업' 육성을 위해 혁신형 제약기업 신약에 대한 약가를 우대해야 한다는 지적이 제기됐다.

더불어민주당 남인순 국회의원(서울송파구병, 보건복지위원)은 7일 국회 보건복지위원회의 보건복지부에 대한 국정감사에서 지난 2018년 12월 개정된 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 등 우대' 신설에 대해 질의할 계획이다.

보건복지부장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 국민건강보험법에 따른 상한금액의 가산 등 대통령령이 정하는 우대를 제공하도록 하고 있다.

남 의원은 "하지만 우대 규정을 신설한 지 3년이 다 되어 가는데, 대통령령 등 구체적인 후속입법을 추진하지 않아 사실상 실효를 거두지 못하고 있다"며 "복지부가 FTA에 분쟁 이슈 등 통상마찰을 이유로 후속입법 추진을 미루고 있는 것으로 보이는데, 입법부인 국회의 입법 취지를 존중해야 한다"고 지적했다.

문재인 정부가 시스템 반도체 및 미래차와 함께, 바이오헬스를 혁신성장을 이끌 3대 신산업, 소위 'Big3 산업'으로 지정, 세계 1위의 경쟁력 확보를 위해 혁신기업을 선정해 중점 육성 및 지원하는 방안을 추진하고 있는 가운데, 바이오헬스 분야의 국제경쟁력 확보를 위해서 혁신형 제약기업의 신약에 대한 적정한 가치, 가격을 확보하는 것이 급선무라는 얘기다.

남 의원은 "혁신형 제약기업이 신약이 아닌 제네릭 의약품을 개발해 보험 적용 시 최초 1년간, 바이오시밀러 의약품의 보험약가도 우대하고 있다"면서 "혁신형 제약기업의 제네릭 약가 우대 규정만 있을 뿐, 신약에 대한 약가 우대 규정이 없어 신약보다 제네릭을 장려하는 것은 모순적 상황"이라고 지적했다.

현재 혁신형 제약기업의 제네릭 의약품 약가는 오리지널 의약품의 68%이며, 이외 제네릭 의약품은 오리지널의약품의 59.5%의 가격으로 산정하고 있고, 혁신형 제약기업의 바이오시밀러 약가는 오리지널 의약품의 80%로 최대 3년간 10%p 가산하는 등 약가 우대를 하고 있다.

남 의원은 "혁신형 제약기업은 신약 연구개발 등에 일정 규모 이상의 투자를 하는 제약기업이지만, 신약이 아닌 제네릭에만 약가우대를 적용할 경우 혁신형 제약기업 지원에 대한 취지와도 부합하지 않다"며 "혁신형 제약기업이 개발한 신약에 대해 R&D 투자가치를 반영하여 약가를 우대하는 방안을 마련해야 한다"고 했다.

남 의원은 "혁신형 제약기업 중에는 이미 한국얀센을 비롯한 글로벌 제약사들이 포함돼 있어서 통상분쟁 방지가 가능하고, 대체약제 시장 가격의 100% 수준으로 약가 우대를 하더라도 추가적인 건보재정 소요 없이 혁신형 제약기업의 인증 우대 효과를 강화할 수 있다"며 "일본이나 대만 등의 경우에도 자국 내에서 R&D 투자한 의약품에 대해 최소 10%의 가산을 주고 있는 것으로 파악되고 있는 만큼, 통상마찰을 피하면서 R&D 투자가치를 반영해 혁신형 제약기업의 신약에 대해 약가를 우대할 수 있는 정책방안을 조속히 마련해야 한다"고 촉구했다.