"병용급여 확대 언제?"…SGLT-2 복합제, PMS 만료 압박

• 에스글리토·큐턴·스테글루잔 등 시판후조사 진행 난항
• '3제 포함 급여 필요' 결론 이후 급여 확대 절차 지연

국대 허가된 SGLT-2억제제들

[데일리팜=어윤호 기자] 기대감이 긴장감으로 바뀌고 있다. SGLT-2억제제와 DPP-2억제제 복합제 보유사들이 PMS 만료를 앞두고 고민에 빠졌다.

지난 9월 건강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론이 내려지면서, 비급여에 머물렀던 복합제들 역시 등재에 대한 희망을 품었다.

하지만 현재까지 병용급여 확대 절차에 별다른 진전이 없어, 시판후조사(PMS, Post Marketing Surveilance)에 대한 압박이 가해지고 있는 것.

실제 한국베링거인겔하임의 '에스글리토(엠파글리플로진·리나글립틴)', 한국아스트라제네카(판매는 일동제약이 전담)의 '큐턴(다파글리플로진·삭사글립틴)', 한국MSD의 '스테글루잔(에르투글리플로진·시타글립틴)' 등 복합제들은 2023~2024년까지 PMS 결과를 식약처에 제출해야 한다. 기간이 약 1~2년 밖에 남지 않은 셈이다.

PMS 연구를 위해서는 수백명에서 수천명까지의 환자를 확보 및 등록해야 한다. 그러나 당뇨병 시장의 특성상 비급여 약제의 처방 자체를 유치하기 어렵다.

급여 문제가 해결되지 않는 이상, 식약처에서 요구하는 환자 모집수를 채우는 것은 불가능하다 볼 수 있다.

SGLT-2억제제를 보유한 한 제약사 관계자는 "이대로 가면 허가 취소 위기에 놓이게 된다. 정부 정책 방향도 복합제 처방의 활성화를 지지하는 상황에서, 환자에게 처방할 수 없게 되면 치료제 접근성 면에서 불이익이 발생한다. 하루빨리 병용급여 확대가 이뤄졌으면 한다"고 말했다.

한편 심평원의 당뇨병 전문가회의에서는 병용급여 확대에 있어, 심혈관 부작용 이슈가 있었던 TZD 계열 약제에 대해서는 약제별 판단을 내리도록 했다. 이에 따라 TZD 병용에 한해서는 앞으로도 성분에 따라 처방 제한이 지속될 것으로 예상된다.

현재 국내 시판 중인 SGLT-2억제제는 '포시가(다파글리플로진)'와 '자디앙(엠파글리플로진)', 슈글렛(이프라글리플로진), '스테글라트로(에르투글리플로진)' 등 4종이다.

만약 국내 시판 중인 DPP-4억제제 9종 모두 원칙대로 병용근거를 갖추려면 36개 조합에 대한 임상연구가 수행돼야 한다. 같은 맥락에서 TZD 2종과 SGLT-2 억제제 4종의 병용근거를 갖추려면 8개의 임상연구가 필요하다.