약사회 "생물학적제제 공급대란 우려...식약처 뭐하나"

[데일리팜=강신국 기자] 생물학적제제 유통 대란이 우려되자, 약사단체가 식약처에 대책 마련을 촉구하고 나섰다.

대한약사회(회장 김대업)는 지난 12일 식약처에 공문을 보내 "생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙의 개정으로 생물학적 제제의 배송기준이 강화돼 의약품 유통업계는 식약처 기준에 부합하는 유통용기 구입과 준비 기간 부족에 대한 어려움을 호소하고 있다"며 "당장 17일부터 생물학적제제의 약국 공급 대란이 예상된다"고 우려했다.

약사회는 "인슐린 등 생물학적 제제는 환자가 단 하루라도 사용하지 못하면 질병 치료과 관리에 심각한 문제를 야기하는 의약품으로 만약 약국 공급에 차질이 발생한다면 그로인한 사회적 파장 및 책임 문제가 발생할 것"이라고 지적했다.

약사회는 "제조·판매관리 규칙의 개정에 따른 현장 상황 파악과 의약품유통협회, 유통사와의 협의에 있어 식약처의 대응이 미흡하고 이로 인한 공급 대란이 불가피하다는 언론보도로 인해 일부 약국에서는 생물학적 제제 재고를 확보하려는 움직임까지 발생하고 있다"고 주장했다.

이에 약사회는 "배송기준 강화로 생물학적 제제의 약국 유통에 차질이 발생하지 않도록 시급히 대책을 마련 발표해줄 것을 요청한다"면서 "예견된 문제에 대한 준비 부실로 공급에 차질이 발생해 국민 건강에 악영향을 미치는 결과가 초래되면 이에 대한 엄중한 책임이 따를 것"이라고 경고했다.

한편 식약처는 지난해 7월 생물학적 제제의 보관 및 수송 관리를 강화하는 내용의 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정안 공포했다. 개정안에 따르면 오는 17일부터 생물학적 제제를 배송하는 유통업체들은 수송용기에 자동온도기록장치를 필수로 설치하고 그 기록을 2년간 보관해야 한다. 문제는 규정을 현실에 적용하기 위한 세부 내용이 시행 일주일 채 남지 않은 현 시점에서도 전혀 고시되지 않고 있어 유통업계의 반발을 사고 있다.