이수앱지스, 희귀약 허가 7년만에 기술수출한 사연

• 파브리병 치료제 파바갈 러시아 제약사에 기술수출
• 파브라자임 바이오시밀러 파바갈, 국내 점유율 35%

파바갈 제품 모습.(사진=이수앱지스)

[데일리팜=지용준 기자] 이수앱지스의 희귀질환 치료제 '파바갈'(성분명 아갈시다제베타)이 국내 허가 7년 만에 기술수출됐다. 파바갈이 바이오시밀러인 만큼 저렴한 약가와 수년 동안 쌓은 처방데이터, 희귀질환치료제라는 점 등이 기술수출에 긍정적 작용한 것으로 풀이된다.

27일 업계에 따르면 이수앱지스는 러시아 제약사 페트로박스와 파바갈의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금과 마일스톤, 판매 로열티 등 세부 내용은 영업상 기밀이라는 이유로 공개하지 않았다.

이번 기술수출 계약에 따라 이수앱지스는 파바갈의 임상 정보뿐 아니라 원액과 완제품 생산 등의 정보를 제공하고, 페트로박스는 임상부터 생산, 판매까지 모두 맡는다. 제품 판매 지역은 러시아와 파키스탄 등 독립국가연합(CIS)이 대상이다. 계약 기간은 10년동안 유지된다. 이수앱지스에 따르면 페트로박스는 러시아에 파바갈과의 동등성을 평가하는 임상시험계획서(IND)를 제출했다.

페트로박스는 1996년에 설립된 바이오의약품 제조회사다. 이 회사는 중국의 백신 개발 전문회사인 칸시노(CanSino)와 함께 아데노바이러스 5형(Ad5)을 기반으로 한 코로나19 백신 개발과 생산을 진행 중이다.

이수앱지스 관계자는 "지난해 6월 열린 '바이오USA' 컨퍼런스에서 페트로박스와 파바갈의 기술수출을 논의했다"며 "6개월여간 논의 끝에 기술수출 계약에 도달할 수 있었다"고 설명했다.

이수앱지스는 2014년 식품의약품안전처로부터 파브리병으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법으로 파바갈을 허가받았다. 파브리병은 ‘알파-갈락토시다제 A’라는 효소가 인체에서 부족해 발생하는 희귀 유전 질환이다. 이 효소를 채우기 위해 환자들은 치료제를 평생 투약해야 한다.

현재 국내에서는 파바갈을 포함해 오리지널 제품인 사노피아벤티스의 파브라자임(성분명 아갈시다제베타), 다케다제약 레프라갈(성분명 아갈시다제알파), 한독 갈라폴드(성분명 미갈라스타트) 등 네 개 품목이 발매됐다.

◆허가 7년 만에 기술수출 성과로 이어진 이유

파바갈이 국내 허가 7년 만에 기술수출했다는 점에서 이례적이라는 평가다. 올 초에도 비슷한 사례가 있었다. GC셀은 지난 5일 항암제 이뮨셀엘씨를 국내 허가 15년 만에 인도 제약사 라바라에 기술수출했다. 당시 제약 업계에선 이뮨셀엘씨가 국내 개발 항암제 중 가장 많은 매출을 올리며 사용 사례가 축적된 점을 들어 해외에서 상업적 가치를 인정받은 것으로 분석했다.

이번 파바갈의 기술수출도 이뮨셀엘씨와 비슷한 상황이다. 파바갈은 파브라자임의 바이오시밀러다. 오리지널보다 약 20% 저렴한 약가로 국내에서 꾸준하게 선택을 받아 처방데이터를 쌓고 있다.

(자료=아이큐비아)

파바갈의 국내 점유율 약 35%다. 희귀질환 치료제인 만큼 환자가 적어 매출은 크지 않지만, 실적은 꾸준히 확대되고 있다. 아이큐비아에 따르면 파바갈은 2018년 매출 33억원을 기록해 전년보다 17.2% 증가했다. 2019년에는 매출 41억원을 기록, 24% 증가했다. 이듬해인 2020년에는 46억원으로 역대 최대 실적을 달성했다. 지난해 상반기까진 28억원을 기록, 이대로라면 최대 매출 경신이 유력하다.

또 파바갈이 희귀병치료제인 점도 이번 기술수출의 성공 요인으로 꼽힌다. 통상적으로 희귀질환은 의학적 미충족 수요가 크다. 치료제가 적고 그만큼 가격도 비싸다. 이로 인해 국가마다 천문학적인 의료비로 치료를 못 받는 상황이 오지 않게끔 희귀질환자를 대상으로 지원정책을 펼치고 있다.

러시아도 마찬가지다. 러시아는 RD(Rare diseases)제도를 통해 200여가지의 희귀질환자들의 치료비를 지원하고 있다. 200여가지 희귀질환에는 파브리병도 포함된다.

이수앱지스 관계자는 "솔리리스의 바이오시밀러 ISU305를 러시아 제약사 파마신테즈에 기술 이전한 이후 두 번째 쾌거"라며 "이번 계약을 기점으로 파바갈의 해외 진출을 본격화할 것"이라고 했다.