코로나 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집 발간

• 베클루리주, 팍스로비드정, 라게브리오캡슐 심사 정보제공

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 상황에서 승인된 항바이러스제의 안전성& 8228;유효성 심사에 대한 이해를 돕고자 코로나19 치료제 안전성·유효성 심사 질의·응답집을 발간·배포했다고 30일 밝혔다.

질의·응답집에는 항바이러스제인 길리어드코리아의 '베클루리주', 한국화이자제약의 '팍스로비드정', 한국엠에스디의 '라게브리오캡슐'의 안전성& 8228;유효성 심사사례를 수록했다.

심사사례에 포함된 주요 내용은 ▲제품정보 ▲제출자료 목록 ▲작용기전 ▲효력시험자료 ▲변이바이러스 자료 ▲체내 약물동태 자료 ▲임상자료 ▲고위험군 정보 ▲상호작용자료 등이다.

'공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 규정한 조건부 품목허가와 긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다.

식약처는 이번 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 감염병 치료제 개발에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공한다고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서에서 확인할 수 있다.