"미국 등 원료약 진흥 분주…한국은 있던 우대책도 폐지"

• 자국 우대·고부가 R&D 세제지원 등 정부지원 필요성 커져
• 남인순 의원 "원료약, 제약주권·보건안보 직결…특단대책 필요"

민주당 남인순 의원(왼쪽)과 제약협회 장병원 부회장이 우리나라 원료약 산업 진흥책 토론회에서 대책을 논의중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 장기화로 미국, 유럽, 일본 등 해외 선진국들이 자국 원료의약품 사용량 확대 정책을 공격적으로 펼치고 있는 대비 우리나라는 지원 정책 마련에 손을 놓고 있다는 비판이 나왔다.

제약업계는 국산 원료약 사용 의약품에 대한 약가 우대 정책에서 부터 개선된 원료약 개발·생산 시 세제 혜택을 부여하는 정책까지 원료약 자립화를 위한 국가 차원의 전폭적인 지원과 노력이 필요하다는 요구를 하고 나섰다.

단편적인 원료약 진흥 정책을 짧은 호흡으로 도입할 게 아니라 식품의약품안전처를 중심으로 제약업계가 원료약 생산·개발·사용에 전력할 수 있는 거버넌스를 구축해야 한다는 지적이다.

12일 더불어민주당 남인순 의원과 한국제약바이오협회는 국회에서 '위기의 한국원료의약품산업, 활성화 방안은' 토론회를 열고 대책에 대해 토의했다.

세계 국가들은 코로나19 이후 원료약 자립화 정책 기반 강화에 진심인 상황이다.

코로나19 장기화로 하늘 길이 막히면서 주요 의약품 제조를 위한 원료약 수급에 어려움을 겪는 빈도가 크게 증가한 영향이다.

특히 국가 간 외교 분쟁이나 해외 원료약에서 불순물이 검출되는 등 문제로 국산 완제약의 품질 저하로 이어지는 상황도 생겨 원료약 자립화 필요성이 더 커졌다.

미국은 국내 공급망을 확충하는 행정명령으로 미국산 원료약 구매 강화 정책에 나섰고 유럽은 코로나19로 필수약 공급 중단사태가 벌어진 이후 유럽제약산업전략을 채택하고 올해까지 새로운 유럽의 제약법 개정을 목표로 국가 간 협력·논의를 진행 중이다.

일본도 원료약을 4대 중요물자로 지정해 공급 라인의 국내 전환을 꿰하고 있고, 중국은 자국 원료약 산업 경쟁력 제고와 공급망 정비에 대한 종합계획을 발표했다.

반면 우리나라는 원료약 자급률이 20% 이하 수준에 머무는 상황에도 별다른 대책 마련을 고민하지 않고 있다. 되레 2012년 1월 원료를 직접생산 하는 의약품에 대한 약가우대 정책을 폐지하면서 원료약 지원이 퇴보하고 있다는 비판마저 나온다.

제약업계는 원료 직접생산 의약품에 대한 약가우대, 고부가가치 원료약 연구개발 독려를 위한 세금 감면 혜택, 필수·난치·희귀약 약가·조세 특례, 등 정책을 요구하는 상황이다.

한국보건산업진흥원 보건산업정책연구센터 정순규 책임연구원은 "코로나로 인해 미국, 유럽 등 다수 국가가 의약품 공급망에 대한 분석과 안정화 대책을 마련하고 있다"며 "국내 역시 의약품 생산·수출입 현황을 분석해 적절한 대응방안 수립이 필요하다"고 피력했다.

정순규 책임연구원은 "현행 원료약 약가 제도 실효성에 대한 검토가 필요하며 다양한 인센티브 부여가 필요하다"며 "민관협력 파트너십 방식으로 원료약 품질 개선과 제조기술 향상을 위한 지원이 있어야 한다"고 했다.

종근당 대외협력팀 김민권 이사는 단기적으로는 국내 원료약 생산·사용 지원 정책을 펴고, 자립을 달성한 뒤에는 글로벌 경쟁력을 갖춘 원료약 기업이 다수 출현할 수 있는 실질적인 정부 지원이 필요하다고 했다.

특히 자사·자회사 원료 사용 시 1년간 약가를 우대하는 현행 정책은 반쪽짜리라고 비판했다. 조건부 약가 우대를 폐지하고 모든 원료 의약품 사용에 대한 약가 우대가 필요하다는 요구다.

아울러 국내 원료약 연구개발을 위한 직접적인 재정 지원도 촉구했다. 국가신약개발 사업에 10년 간 2조원을 투자하는 대비 원료약 연구개발·생산 증대 투자금은 전무한 현실을 타파하자고 했다.

김민권 이사는 "이미 1년간의 약가 우대 혜택은 시장에서 작동하지 않는다는 사실이 확인됐다. 최초 등재 후 5년 간 우대 혜택 등 획기적인 정책을 도입해야 한다"며 "국내 원료를 쓴 완제약은 실거래가 인하, 사용량 연동 약가인하, 차등제에서 제외하는 혜택도 고민할 수 있다"고 강조했다.

김 이사는 "국내 원료약 연구개발은 유럽과 미국 등 선도국과 중국, 인도에 견줄 때 질적·양적으로 경쟁력 열위 상태다. 이런 경쟁관계가 지속하면 자립은 붕괴할 것"이라며 "재정 지원으로 고부가가치 원료약 개발을 돕고 품질 강화를 위해 국내 GMP 자료요건을 강화해야 한다"고 설명했다.

남인순 의원은 코로나 하고 있는 중인 상황을 타파할 정책 마련에 힘써야 한다고 제언했다.

원료약을 비롯한 제약바이오산업을 활성화하는 것은 제약바이오 주권과 보건안보란 사회적 가치를 실현하고 고부가가치 신성장동력으로 육성하는 일이라는 게 남 의원 시각이다.

남 의원은 "그간 정부는 원료약 수급에 문제가 생길 때마다 적극적으로 현황을 모니터하고 대응에 힘썼지만 역부족이었다"며 "보다 근본적인 해결책으로 원료약 수입 의존도를 줄이고 자급률을 높이는 정책 노력이 필요하다"고 말했다.

남 의원은 "수립 중인 제3차 제약산업 육성지원 종합계획에 원료약 생산개발 지원 등 방안을 마련하고 원료약 투자 확대, 전문인력 양성, 약가우대, 규제 완화 등 전주기 지원책이 필요하다"며 "혁신형 제약기업 선정 시 원료약 생산개발 기업을 우대하는 방안도 검토해야 한다. 이 같은 원료약 정책 논의 사항을 향후 국회 정책과 입법 활동에 반영할 것"이라고 약속했다.