속도내는 화이자…오미크론 하위변이 백신 승인 신청

• 하위변이 BA.4/5 타깃 2가 부스터샷…오미크론 원형도 겨냥
• 전임상 데이터로 약 두 달 만에 신청…FDA, 수 주 내 승인 전망

[데일리팜=정새임 기자] 화이자가 오미크론 하위변이를 타깃한 백신 승인에 속도를 내고 있다. 미 보건당국의 요청이 있은 지 두 달이 채 안돼 새 백신에 대한 긴급사용승인을 신청했다.

화이자는 22일(현지시간) 미 식품의약국(FDA)에 오미크론 BA.4/5 변이를 타깃한 새 2가 코로나19 백신의 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료했다고 밝혔다. 회사는 유럽의약품청(EMA)에도 조건부 판매 승인 절차를 밟고 있다.

화이자가 새로 개발한 2가 백신은 오미크론 원형(BA.1)과 함께 하위변이인 BA.4/5 변이체를 겨냥하는 부스터샷이다. 전임상 데이터에 따르면 새 2가 백신은 오미크론 BA.1와 BA.4/5 변이체에 대해 강력한 중화항체 반응을 생성했다.

앞서 지난 6월 말 FDA는 코로나19 백신 개발사들에게 오미크론 하위변이를 타깃한 새 백신을 개발할 것을 요청했다. 오미크론 하위변이 확진자가 늘어남에 따라 올 가을 우세종이 될 하위변이에 대비할 필요가 있다는 점에서다. 먼저 개발한 오미크론용 2가 백신은 코로나바이러스 원형과 오미크론 원형만 타깃해 하위변이에서는 효과가 상대적으로 떨어지는 것으로 분석됐다. FDA는 새 백신 개발 기간을 감안해 기존 오미크론 2가 백신 임상 데이터를 참고하고, 새 백신은 전임상 데이터로 갈음할 수 있도록 했다.

이에 화이자는 두 달이 채 안돼 새 백신 개발과 전임상 실험을 마치고 승인 작업에 속도를 내고 있다. 해당 백신의 생산에도 돌입해 FDA 승인이 떨어지는 대로 미국 내 공급을 시작할 수 있다는 입장이다. 12세 이상 사람을 대상으로 한 첫 임상은 이달 내 시작할 계획이다.

앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 "그간 코로나19에 대한 광범위한 임상 경험과 mRNA 플랫폼의 민첩성을 바탕으로 전례 없는 속도로 업데이트된 백신을 개발, 테스트, 제조할 수 있었다"며 "생산 규모를 빠르게 늘린 만큼 승인을 받으면 즉시 새 백신을 유통할 수 있을 것"이라고 말했다.

FDA는 가을 접종 캠페인에 맞춰 수 주 내 백신 승인 여부를 결정할 것으로 알려졌다.