팍스로비드 부작용 늘어나도 피해 보상 예산은 '0원'

• 복지위 전문위원 "긴급승인 의약품 피해구제 예산 추가 편성해야"
• 현행 피해구제제도, 약사법 근거한 정식 승인 약만 보상 가능
• 긴급승인약 이상사례 보고 600건 초과…피해구제 3건 접수

[데일리팜=이정환 기자] 국내 긴급사용승인 된 코로나19 치료제 투약 후 발생할 수 있는 환자 부작용 피해 보상을 위한 정부 예산이 전혀 편성되지 않은 것으로 나타났다.

팍스로비드, 라게브리오, 이부실드 등 정식 시판허가가 아닌 긴급승인 의약품을 투여한 환자들이 정부를 상대로 피해 보상을 신청했을 때 심사를 거쳐 피해 구제를 할 수 있도록 내년도 정부 예산을 추가 편성해야 한다는 지적이 나온다.

현재 정부가 운영 중인 의약품 부작용 피해 구제 제도는 약사법을 근거로 정식 시판 허가된 의약품에 대해서만 적용되므로, 긴급사용승인 의약품의 부작용 피해를 보상할 재원을 별도로 마련해야 한다는 취지다.

4일 국회 보건복지위원회 진선희 수석전문위원은 식품의약품안전처 소관 2023년도 예산안 검토보고에서 이같이 밝혔다.

코로나19 등 감염병 확산과 같은 공중보건 위기상황 대응을 위해 2021년 3월 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 제정됐다.

이 법은 공중보건 위기상황 대처를 위해 제조·수입업자가 품목허가나 품목신고를 하지 않은 의약품을 국내 공급할 수 있는 긴급사용승인이 가능하도록 규정 중이다.

이를 근거로 지난해 팍스로비드 1품목, 올해 라게브리오캡슐과 이부실드주 2품목이 긴급사용승인됐다.

특히 올해 9월 기준 긴급사용승인 의약품 투약으로 발생한 미각 이상, 어지러움, 고혈압 등 이상사례가 614건 보고됐고 3건의 부작용 피해구제 신청이 접수됐다.

문제는 긴급사용승인 의약품 부작용을 현행 피해구제 제도를 통해 보상할 수 있는지 여부가 불명확하다는 점이다.

의약품 부작용 피해구제 사업은 한국의약품안전관리원 지원 사업으로 약사법에 따른 의약품 부작용을 피해 구제한다.

공중보건위기대응법을 근거로 긴급사용승인 된 의약품 부작용까지 해당 제도로 피해 구제 할 수 있는지는 근거가 불투명하다.

약사법 상 의약품 부작용 피해 구제 보상은 국가 재정이 아닌 의약품 제조업자와 품목허가자, 수입자가 각기 납부하는 부담금을 재원으로 한다.

진선희 전문위원은 공중보건위기대응법을 근거로 한 의약품 부작용은 약사법에 따른 피해구제 부담금으로 지급할 수 없을 것으로 판단했다.

이에 국가 재정에서 팍스로비드 등 긴급승인 의약품 부작용 보상을 진행해야 하나, 예산이 반영되지 않았다는 게 진 전문위원 지적이다.

진 전문위원은 "국가 재정으로 긴급사용승인 의약품 부작용 피해를 보상할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 공중보건위기대응법 일부개정안이 발의된 상태"라며 "최혜영 의원안과 김미애 의원안이 발의돼 복지위에 회부된 만큼 추가적인 예산 반영이 필요하다"고 분석했다.