'티카그렐러'이어 '로수바스타틴' 허가사항도 변경 예정

• 두 약물 병용 시 신기능·CPK 관리를 권고

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 '크레스토정'을 포함해 고지혈증 치료제인 '로수바스타틴' 성분 제제의 병용요법 상호작용에 대한 허가사항이 변경될 예정이다.

로수바스타틴에 영향을 미치는 약물은 아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴린타'를 포함한 티카그렐러 성분제제로, 이 약물은 앞서 지난 8월 식품의약품안전처의 허가사항 변경명령 사전예고를 거쳐 오는 12월 2일 허가사항 변경을 앞두고 있다.

티카그렐러 허가사항 변경과 맥을 같이 하는 로수바스타틴 허가사항 변경은 12월 2일까지 의견조회를 거쳐 허가사항 변경이 이뤄질 예정이다.

허가사항 변경안을 보면 단일제와 복합제 모두 사용상 주의사항의 상호작용 항에 '티카그렐러는 신부전을 유발할 수 있으며 신장을 통한 로수바스타틴의 배출에 영향을 미쳐 로수바스타틴의 축적 위험을 증가시킬 수 있다'는 내용이 신설된다.

일부 사례에서는 티카그렐러와 로수바스타틴의 병용 투여가 신기능 감소, CPK 수치 증가, 횡문근 융해를 초래했다. 티카그렐러와 로수바스타틴을 병용 투여하는 경우에는 신기능 및 CPK에 대한 관리가 권고된다.

식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 로수바스타틴 제제에 대한 안전성정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련했다.

국내에서 로수바스타틴으로 허가 받은 품목은 크레스토를 비롯해 건일바이오팜의 '로수칸데정' 킴스제약의 '로수박정' 안국뉴팜의 '뉴슈바틴정' 에이치케이이노엔의 '비바코정' 한국노바티스의 '로수코정' 한국애보트의 '립스타플러스정' 등 974품목에 달한다.