YS생명과학, 국내 첫 ‘정제형 알파칼시돌' 2개 용량 급여등재

[데일리팜=김진구 기자] YS생명과학은 정제형 알파칼시돌 제제 0.5마이크로그램과 1마이크로그램 두 용량 모두에 대해 건강보험 급여를 획득했다고 18일 밝혔다.

와이에스알파정 1마이크로그램은 지난 4월 급여 등재·발매됐으며, 이달 3일엔 0.5마이크로그램 제품이 추가됐다. 회사 측은 두 함량을 확보하면서 환자 상태와 치료 단계에 따른 용량 선택이 가능해졌다고 설명했다.

와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌을 주성분으로 하는 의약품이다. 허가된 효능·효과와 용법·용량에 따라 만성 신부전·투석 환자를 비롯해 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에 사용된다.

알파칼시돌 등 고활성 비타민D 유도체는 열과 습도에 민감해 주로 연질캡슐 형태로 생산되지만, YS생명과학은 자체 합성·제제 기술을 통해 정제 형태로 개발했다. 회사 측은 정제 크기를 줄여 고령 환자 등의 복용 편의성을 높였다고 밝혔다.

0.5마이크로그램 제품은 저용량 투여가 필요한 환자나 치료 초기 단계에서, 1마이크로그램 제품은 상대적으로 높은 용량이 필요한 환자의 용량 선택에 활용할 수 있다는 설명이다.

원료부터 완제까지 국내 생산 체계도 구축했다. YS생명과학은 미국 FDA 승인을 받은 자체 원료합성공장에서 직접 합성한 원료의약품을 활용해 원료 합성부터 완제 생산까지 국내에서 진행하고 있다.

판매·유통은 한국메딕스와 협업한다. YS생명과학이 연구개발, 인허가, 원료 합성, 완제 생산·공급을 담당하고, 한국메딕스가 국내 판매·유통을 맡는 방식이다.

YS생명과학 관계자는 "와이에스알파정 0.5마이크로그램의 급여 등재로 0.5·1마이크로그램 두 용량 모두 급여를 획득하게 됐다"며 "지난 4월 1마이크로그램 발매 이후 시장 진입이 진행되고 있으며, 0.5마이크로그램 추가 발매를 통해 시장 점유율 확대에 나설 계획"이라고 말했다.

한편 YS생명과학은 화성 합성공장을 기반으로 고난도 원료의약품(API) 합성·수출과 완제의약품 개발·생산 사업을 확대하고 있다. 해당 공장은 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA의 의약품 제조·품질관리 기준 인증을 받았다.