온코닉테라퓨틱스 '자큐보' 인도 품목허가 획득

• 임상 3상 완료·허가 신청 후 약 2개월 만에 승인
• 인도 CDSCO, 미란성 위식도역류질환 치료제로 제조·판매 허가

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 제조 및 판매 품목허가를 획득했다고 6일 밝혔다.

이번 승인은 자큐보가 해외에서 처음으로 받은 품목허가다. 허가 대상은 '자스타프라잔 시트레이트 정제 20mg(Zastaprazan Citrate Tablets 20mg)'으로, 인도에서 미란성 위식도역류질환(Erosive Gastroesophageal Reflux Disease) 치료제로 제조·판매할 수 있게 됐다.

자큐보는 지난 6월 인도 임상 3상을 완료한 뒤 신약허가를 신청했다. 약 2개월 만에 최종 승인을 받았다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 인도 현지 제약사와 자큐보의 독점 라이선스 계약을 체결했다. 현지 파트너사가 개발과 인허가, 생산, 판매를 담당하고 있다. 이번 허가를 계기로 시판 후 조사(PMS) 준비와 제품 등록, 패키징, 생산 및 유통 등 출시 절차를 본격적으로 진행할 예정이다.

회사는 이번 허가로 해외 사업이 기술이전과 개발 단계를 넘어 상업화 단계에 진입하게 됐다고 설명했다. 계약에 따라 허가 단계와 연계된 마일스톤 수익이 발생할 것으로 예상되며, 향후 현지 판매가 시작되면 판매 실적에 따른 로열티 수익도 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

인도는 14억명 이상의 인구를 보유한 세계 최대 규모의 의약품 시장 가운데 하나로, 경제 성장과 식생활 변화에 따라 위식도역류질환 치료제 수요가 꾸준히 증가하고 있다. 기존에는 프로톤펌프억제제(PPI)가 시장을 주도했지만, 최근에는 빠르고 지속적인 위산 억제 효과를 갖춘 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)가 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다.

자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 처방 규모를 확대하고 있다. 올해 1분기 처방액 212억원에 이어 2분기에는 256억원을 기록했으며, 현재 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 글로벌 허가 및 상업화를 추진하고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지난 6월 인도 임상 3상 성공과 허가 신청에 이어 약 2개월 만에 제조·판매 허가를 획득하면서 현지 출시가 가시화됐다"며 "파트너사와 함께 출시 준비를 차질 없이 진행해 인도 시장에 성공적으로 안착시키고 글로벌 매출 확대와 로열티 수익 창출로 이어가겠다"고 말했다.