대웅제약 "AI 기반 나보타 정품 유통 관리 강화"

• AI 모니터링·거래 영구 중단 제도 도입
• 불법 유통 근절 위한 정부 협력 필요성 제기

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 보툴리눔 톡신 '나보타'의 불법 유통을 차단하고 환자 안전을 강화하기 위해 AI 기반 모니터링을 포함한 정품 유통 관리 체계를 확대 운영한다.

대웅제약은 올해 1월부터 불법 유통이 적발된 거래처와는 즉시 거래를 영구 중단하는 제도를 도입하고, 병·의원을 대상으로 정품 유통 안내와 계약서 개정을 완료했다고 밝혔다. 해외에서도 각국 규제기관 및 파트너사와 협력해 비정상 유통 경로를 지속적으로 점검하고 있다.

최근에는 해외 파트너사의 제보를 통해 내수용 나보타 제품이 무단 반출된 정황을 확인했다. 제조번호를 추적해 해당 의료기관을 특정한 뒤 즉시 거래를 중단하는 조치를 취했다.

회사 측은 자체 모니터링 과정에서 미국 식품의약국(FDA)의 수입 거절 사례도 확인했다고 설명했다. 이는 미국에서 허가받지 않은 경로를 통해 반입된 제품으로, 공식 수출 제품과는 무관하다는 입장이다. 대웅제약은 "공식 수출 제품은 FDA 규정을 준수하고 있어 수입 거절 사례가 없으며, 영문 라벨 미기재나 NDA(신약허가신청) 미승인 등의 사유가 확인된 사례는 모두 비정상 유통 경로 제품"이라고 밝혔다.

대웅제약은 보툴리눔 톡신이 2~8℃의 콜드체인 유지가 필수적인 생물학적 제제인 만큼, 불법 유통 과정에서 온도 관리가 제대로 이뤄지지 않을 경우 약효 저하와 내성 형성, 염증 반응 등 환자 안전에 영향을 줄 수 있다고 설명했다.

이를 위해 생산부터 배송까지 전 과정에서 온도를 관리하는 콜드체인 시스템을 운영 중이다. 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 패시브 컨테이너와 자체 냉각 기능을 갖춘 액티브 컨테이너를 활용하고 있으며, 실시간 온도 모니터링을 통해 기준에서 벗어날 경우 즉시 유통을 차단한다. 하절기와 동절기에는 시스템 검증도 정기적으로 실시하고 있다.

대웅제약은 최근 AI 기반 온라인 모니터링도 강화했다. 온라인 불법 판매 게시물과 비정상 유통 정황을 상시 탐지해 대응하고 있으며, 국내외 정품 유통망 관리 체계를 지속적으로 고도화한다는 계획이다.

다만 회사는 불법 유통 근절을 위해서는 정부의 적극적인 협조가 필요하다고 강조했다. 대웅제약은 올해 초 미국 FDA의 경고 서한을 받은 국내 업체 7곳을 관계 기관에 신고했지만, 현행 제도상 기업이 확보할 수 있는 자료만으로는 위법 행위를 입증하는 데 한계가 있다는 설명이다.

박성수 대웅제약 대표는 "나보타 누적 매출이 1조원을 넘어서며 글로벌 시장에서 영향력이 커진 만큼 이를 노린 불법 유통 시도도 증가하고 있다"며 "AI 모니터링 등 선제적인 유통 관리 체계를 지속 강화하는 한편, 환자 안전을 위해 정부의 관심과 지원도 함께 이뤄지길 기대한다"고 말했다.