불면증 디지털 치료기기 슬립큐, 국제 정보보호 표준 인증

• ISO27001, 정보보호 관리체계 관련 국제 표준
• 환자정보 등 중요 데이터 체계적이고 안전한 관리 검증

[데일리팜=황병우 기자]한독은 웰트와 협업하는 불면증 디지털 치료기기 ‘슬립큐’가 지난 달 27일 ISO인증 전문기관인 KSR인증원으로부터 국제표준 정보보호 관리체계인 ISO27001 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.

이번 인증으로 슬립큐는 환자 정보를 포함한 중요 데이터를 체계적이고 안전하게 관리하고 있음을 공식적으로 입증했다.

이를 통해 슬립큐는 글로벌 규제 요구에 부합하는 데이터보호 체계를 갖춰 유럽을 비롯한 해외 시장 확장이 용이해졌다.

ISO 27001은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)와 국제전기기술위원회(International Electrotechnical Commission, IEC)가 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 표준으로 정보보호 분야에서 가장 권위 있는 인증이다.

기업이 정보자산을 안전하게 보호하기 위해 필요한 조직 운영, 인력 관리, 물리적 보안, 기술적 통제 등 4개 영역에 걸친 약 90여 개의 세부 기준을 충족하고, 엄격한 심사를 통과해야 한다.

최은정 한독 디지털헬스케어사업실 상무는 "환자들에게 효과적인 디지털 치료 서비스를 제공함과 동시에 민감한 의료정보를 보호하는 것이 중요하다"며 "앞으로도 슬립큐는 정보보안 관리에 만전을 기해 신뢰할 수 있는 디지털 치료기기로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

슬립큐는 통합심사 1호 혁신의료기기로 식품의약품안전처 허가를 받은 불면증 치료용 디지털 치료기기다.

기존에 병원에서만 가능했던 불면증 인지행동치료를 디지털로 구현해 스마트폰 앱 형태로 제공한다. 의료진 처방을 통해 슬립큐 치료가 가능하며 환자는 6주간의 치료를 통해 근본적인 수면 습관 교정을 한다.

슬립큐는 환자의 다양한 데이터를 수집하고 수면 패턴을 분석해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 수면 제한, 자극조절, 인지 재구성, 이완요법, 수면 위생 교육 등을 제공한다.

슬립큐는 불면증 환자를 대상으로 진행한 허가 임상 시험결과에서 수면 효율을 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다.

슬립큐로 치료받은 불면증 환자군은 7주 시점에 수면 효율 비율이 기저치(Baseline) 대비 약 15.14% 향상됐다. 수면 효율은 환자의 수면 데이터를 기반으로 하는 객관적, 정량적 지표이다.