'中 기술수출' LG화학 통풍신약, 美·유럽 상업화 가속

• '티굴릭소스타트' 미국 임상 3상 돌입…유럽에서도 3상 신청
• "2025년 미국 3상 완료 후 2027년 승인, 2028년 발매 계획"

[데일리팜=김진구 기자] LG화학이 통풍 치료 신약 후보물질을 중국으로 기술 수출한 가운데, 미국·유럽에서 상업화에도 속도를 붙이고 있다.

LG화학은 2025년까지 미국 임상3상을 완료하고, 2027년 승인을 받아 2028년에는 미국 시장에 관련 제품을 발매한다는 계획이다.

◆LG화학 '티굴릭소스타트' 기존 치료제 부작용 개선

LG화학은 LG화학은 통풍 치료신약 후보물질 '티굴릭소스타트'의 개발·상업화 권리를 중국 이노벤트 바이오로직스에 이전하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

반환 의무가 없는 계약금은 1000만 달러(약 130억원) 규모다. 중국 내 개발·상업화 성공과 마일스톤으로 최대 8550만 달러(약 1100억원)를 추가로 받는다. 상업화 성공 시 연 매출에 따른 로열티도 매해 별도로 받는다.

이 약물은 통풍의 주요 원인인 요산(XO)의 과다 생성을 억제하는 기전이다. 기존 치료제인 알로푸리놀·페북스타트와 유사한 기전이다.

다만 알로푸리놀은 요산 생성 억제 효과가 비교적 약하고, 동양인에서 중증 피부반응 빈도가 높다는 단점이 지적됐다. 페북스타트는 심혈관계 부작용 위험성이 제기됐다.

반면 LG화학 티굴릭소스타트는 이 같은 부작용은 나타나지 않으면서도 높은 효과를 보였다. 앞선 완료된 미국 임상1상에선 식사와 관계없이 하루 한 알 알약 복용으로 요산 수치를 효과적으로 감소시키는 것으로 나타났다. 기존 치료제의 한계로 지적되던 간 독성이나 심혈관계 이상반응도 확인되지 않았다.

◆"미국 3상 2025년 완료…2028년 상용화 목표"

이번 기술수출로 LG화학은 티굴릭소스타트의 미국·유럽 등 임상에 더욱 집중할 수 있게 됐다.

LG화학은 지난달 11일 미국 식품의약국(FDA)에서 임상3상을 승인 받았다. LG화학은 미국에서 고요산혈증 통풍 환자 2600명을 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성·안전성을 평가할 예정이다.

동시에 기존 통풍 치료제인 알로푸티놀과 비교 임상도 진행한다. 티굴릭소스타트와 알로푸티놀을 각각 12개월 간 투여했을 때 혈중 요산 강하 효과와 안전성 등을 비교하는 내용이다.

LG화학은 유럽에서도 임상3상을 신청했다. 임상은 유럽의 통풍 환자 350명을 대상으로 6개월 간 진행한다. 현재 스페인 의약품·의료기기청(AEMPS)의 임상 승인을 기다리는 중이다.

LG화학 관계자는 "중국에 이 약물의 개발·상업화 권리를 이전했지만, 회사는 미국 시장에 집중하고 있다"며 "2025년 미국 임상3상을 완료하고, 2027년 승인을 받아 2028년 상업화한다는 목표를 세웠다"고 말했다.