법적근거 명확해진 GMP조사관…"고품질 교육환경 구축"

• 의약품안전원·제약협·약대 등 교육기관 신청 가능

[데일리팜=이정환 기자] GMP 위반 원스트라이크 아웃제 시행으로 제조·품질관리기준 교육·훈련기관 지정 절차가 마련되면서 GMP 조사관의 체계적 양성이 가능해질 전망이다.

아울러 향후 GMP 조사관 양성을 위한 식품의약품안전처의 예산 확보 작업에도 긍정 영향을 미칠 것으로 보인다.

식약처는 지난달 29일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정령을 공포하면서 GMP 교육·훈련기관 지정 절차를 마련하고 즉시 시행에 나섰다.

이로써 기존에 식약처가 약사 감시 등 행정에서 운용했던 GMP 조사관제의 법령 근거가 명확해졌다.

조사관은 약사감시원, 식약처 소속 직원 중 GMP 관련 전문지식과 경험이 있다고 식약처장이 인정한 사람 중 GMP 교육·훈련 과정을 이수해야 한다.

특히 교육·훈련기관 자격 요건을 한국의약품안전관리원과 한국제약바이오협회 등 의약품 제조·수입·판매 관련 법인, 의약품 관련 학과가 있는 대학 등으로 구체화했다.

이 가운데 GMP 조사관 교육·훈력기관 지정을 신청하면 식약처가 실태 조사 후 교육기관 지정서를 발급한다.

교육훈련 과정·내용이 적절한지 여부와 인력·운영조직·시설 장비를 갖춰야 지정 신청이 가능하다.

GMP 원스트라이크 아웃제와 조사관제 발효로 식약처는 향후 우수 조사관 양성을 위한 예산 확보에 나설 방침이다.

법적 근거가 확보된 만큼 예산 증가를 통한 양질의 GMP 조사관 교육을 실현한다는 의지다.