코로나 펜데믹 여파...백신·치료제 신속심사 언제까지?

• 식약처 "시급성·필요성 종합 고려해 향후 조치 계획"
• 한정된 인력 활용으로 업무 가중...엔데믹 맞춰 해제 목소리

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 팬데믹 상황 대처를 위해 신속심사 대상으로 지정됐던 코로나19 백신과 치료제를 일반 심사로 전환해야 한다는 필요성이 제기되고 있다.

전 세계적으로 코로나 엔데믹을 고민하는 상황에서 코로나 백신·치료제에 대한 신속심사로 심사인력 낭비를 해서는 안된다는 주장 때문이다.

또 식약처가 지난해 마련한 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 집중하기 위해서라도 코로나 백신과 치료제는 신속심사 대상에서 제외해야 하는 것이 아니냐는 목소리가 나오고 있다.

이와 관련 식약처 관계자는 "식약처는 코로나 엔데믹 논의가 나오는 상황을 주시하고 있다며 "코로나19 공중보건 위기상황에 대응하기 위해 법령에 근거해 조치한 만큼 현재 시급성과 필요성 등 상황을 종합적으로 고려해 코로나19 백신과 치료제에 대한 신속심사 절차와 관련한 조치를 할 예정"이라고 했다.

식약처는 지난 2020년 8월 31일부터 신속심사과를 신설하고 생명을 위협하는 질병 또는 희귀·난치질환 치료제 등 혁신적 제품 및 공중보건 위기대응 의약품에 한해 신속심사를 진행하고 있다.

지난 2020년 9월부터 2022년 7월까지 의약품 신속심사 대상 지정은 23품목이 이뤄졌고, 17품목이 지정 후 신속허가심사를 받았다.

허가 완료 품목을 보면 코로나19 백신이 10품목으로 가장 많았고, 화학의약품 5품목, 생물의약품 1품목, 생약 1품목으로 나타났다.

신속심사 기간은 일반심사기간의 75%까지 단축을 목표로, 코로나 백신의 신속심사 소요 근무일수는 평균 26일로 짧았다. 이는 시급성을 감안, 사전검토를 활용해 심사기간을 단축했기 때문인데 허가 심사된 코로나 백신 10품목 중 5품목은 사전검토로 임상, 비임상, 품질 등 분야별 수시 동반 심사를 선행했다.

하지만 업무량이 늘어난 데 반해, 신속심사 인력 한정으로 앞으로 제대로 된 GIFT 제도 활용을 위해서라도 코로나 백신과 치료제 신속심사 제도로 인해 의약품 심사 인력들의 업무가 정체되는 구조를 개편해야 한다는 의견이 나오는 것이다.

한 약업계 관계자는 "현재 실내마스크 착용 의무까지도 해제할 정도로 코로나의 심각성이 낮아졌다"며 "식약처 또한 의약품 허가와 심사 인력들의 역량을 쏟아부어 진행하는 코로나 백신과 치료제에 대한 신속심사 제도를 종료하는 것을 고민해야 한다"고 언급했다.

그는 "일각에서는 코로나19 백신과 치료제를 신속 심사하는 일에 허가와 심사인력이 전부 투입돼 다른 일이 거의 1년 치 가까이 밀렸다는 말도 나온다"며 "문제를 해결하려면 위기 상황에 대입했던 제도를 이제는 마치는 것도 생각해야 한다"고 덧붙였다.

한편 최근 미국은 오는 5월 11월부터 코로나 공중보건 비상사태를 종료하겠다고 선언했다.

이어 우리나라도 오는 5월이면 마스크 착용 의무의 완전한 해제가 가능하다는 의견이 나온 상황이다.