'미등재 4건'...케이캡 특허 분쟁 새 변수 가능성

• 식약처 목록집엔 2개만 등재…원개발사, 3개 별도 등록
• 등재 회피 시 제네릭 허가 가능…제품 발매는 특허 침해 여지

[데일리팜=김진구 기자] 국내 80개 업체가 뛰어든 케이캡(테고프라잔) 특허 분쟁에서 '미등재 특허'가 새로운 변수로 떠오르고 있다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 현재 특허 목록집에 등재된 케이캡 관련 특허는 총 2건이다.

2036년 만료되는 결정형특허(벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법)와 2031년 만료되는 물질특허(크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도)다.

제네릭사들은 두 특허에 대거 도전하고 있다. 결정형특허에는 80개 업체가, 물질특허에는 66개 업체가 각각 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 특허도전 업체들이 두 심판에서 승리할 경우 제네릭을 허가받을 수 있다. 현행 규정상 제네릭 발매도 가능하다.

문제는 미등재 특허다. 미등재 특허란, 특허청에 등록은 됐지만 식약처의 특허 목록집에는 등재되지 않은 특허다.

제네릭 허가와는 별개로 오리지널사가 보유한 미등재 특허의 권리는 사라지지 않는다. 오리지널사 측이 제네릭 발매에 대해 미등재 특허의 침해를 주장하고 나설 경우, 제네릭 허가와는 별도로 법적으로 침해 여부를 다퉈야 한다는 의미다.

만약 오리지널사가 미등재 특허의 침해를 주장하며 소송을 제기하고, 동시에 제품 발매를 막아달라는 가처분신청을 할 경우 제네릭사 입장에선 제품 발매 시기가 늦춰질 수 있다. 특허침해 소송에서 패소한다면 이와 별대로 손해배상 소송으로 이어질 우려도 있다.

이런 이유로 최근 들어선 불확실성을 해소하기 위해 미등재 특허에 도전장을 내는 업체가 많아지고 있다. 일례로 제뉴원사이언스는 작년 10월 트라젠타(리나글립틴) 미등재 특허 5건에 심판을 청구했는데, 특허침해와 관련한 불확실성을 없애기 위한 목적으로 해석된다.

◆제네릭 조기발매 과정서 '미등재 특허' 침해 가능성

현재 케이캡과 관련한 미등재 특허는 최소 4개로 확인된다. 각각 ▲테고프라잔 유사체 및 이의 합성 방법 ▲소화관 운동이상이 관여하는 질환의 치료용 산 펌프 길항제 ▲선택성 산 펌프 억제제로서의 벤즈이미다졸 유도체 ▲소화관운동촉진제로 기능하는 5-HT4 수용체 작용물질 등이다.

첫 번째 특허를 제외한 나머지는 HK이노엔이 아닌 일본 라퀄리아파마가 출원·등록했다. 라퀄리아파마는 케이캡의 원 개발사다.

제약업계에선 4개 미등재 특허 가운데서도 특히 '선택성 산 펌프 억제제로서의 벤즈이미다졸 유도체' 특허가 관건이 될 것으로 전망한다.

이 특허의 청구항에선 '산 펌프 길항 활성에 의해 중개되는 상태, 예를 들어 위장 질환, 위식도 질환, 위식도 역류증(GERD), 인후두 역류증, 소화성 궤양, 위 궤양, 십이지장 궤양, 비스테로이드성 소염제(NSAID)-유도 궤양, 위염, 헬리코박터 파일로리균 감염, 소화불량, 기능성 소화불량, 졸린거-엘리슨 증후군, 비미란성 역류 질환(NERD), 내장 동통, 암, 가슴앓이, 오심, 식도염, 연하곤란, 침흘림, 기도 장애 또는 천식의 치료를 위해 상기 화합물을 포함하는 치료 방법 및 용도'를 명시하고 있다.

제네릭사들이 '적응증 쪼개기' 전략으로 케이캡 물질특허에 도전하고 있다는 점에서 이 특허의 보호 범위와 중복될 여지가 있다.

현재 케이캡의 적응증은 ▲미란성 위식도 역류질환 ▲비미란성 위식도 역류질환 ▲위궤양 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도 역류질환 치료 후 유지요법 등이다. 제네릭사들은 이 가운데 위궤양과 헬리코박터 파일로리균 관련 적응증 등 2건을 회피한다는 것이 제네릭사들의 전략이다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 지난해 1252억원의 외래 처방실적을 기록했다. 2019년 발매된 케이캡은 출시 3년 차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어섰고, 이어 2년 연속 1000억원대 처방실적을 기록했다.

테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.