식약처, 추적관리대상 의료기기 가이드라인 개정·배포

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 추적관리대상 의료기기 유통‧사용기록 제출 사이트 변경, 사용기록 작성·제출 관련 개정 사항을 반영한 '추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인'을 배포한다다.

추적관리대상 의료기기는 의료기기 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기로서, 총 52개 품목이 지정돼 있다.

추적관리대상 의료기기 취급자와 사용자는 개정 가이드라인에서 유통‧사용기록의 작성‧보존‧제출 방법과 유의사항을 한번에 확인할 수 있다.

또한 유통‧사용기록 작성 예시와 기록 제출 시스템 입력 방법, 주요 질의응답 사례 등을 함께 제공해 추적관리대상 의료기기 관리에 대한 이해도를 높이고 원활한 업무 처리에 도움을 줄 수 있도록 구성했다.

이번 개정 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보> 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

식약처는 앞으로도 추적관리대상 의료기기의 기록관리와 제출 방법 등을 지속적으로 안내하고, 관련 규정을 개정해 취급자와 사용자의 편의성을 높이는 등 추적관리대상 의료기기를 효과적으로 관리하기 위해 노력하겠다고 했다.