항생제 케텍, 미국 시판 지연 예상

• 케텍, 엑주베라 모두 추가자료 필요

아벤티스는 내년 3-4월경에 미국 FDA가 항생제 케텍(Ketek)을 승인할 것으로 예상한다고 말했다.

그러나 케텍의 본격적인 시판은 2004년-2005년 감기철에 맞춰 내년 가을까지 기다려야 할 것이라고 지난 목요일 뉴욕에서 열린 로이터즈 헬스 서밋에서 덧붙였다.

한편 흡입용 인슐린인 엑주베라(Exubera)에 대해서는 3상 안전성 임상 예비 결과가 유망하다고 아벤티스의 대변인인 패티 먼쩌가 밝혔다.

항생제 케텍과 흡입용 인슐린인 엑주베라는 모두 FDA 접수상의 문제로 승인이 지연되고 있는 신제품.

지난 1월 FDA는 케텍에 대한 추가적인 자료를 요구하여 올해 감기철 시판이 미뤄졌고 엑주베라는 작년 10월 안전성을 확실히 하기 위한 추가 장기 임상을 시행하기로 공동 개발 파트너인 화이자와 동의했었다.