세레타이드 디스커스, COPD 적응증 획득

• GSK, 내년 초 국내 허가 예상...복합제 유일

미 식품의약청(FDA)은 최근 글락소 스미스클라인 '세레타이드 디스커스250'을 만성기관지염과 연관된 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 새로운 치료제로 승인했다고 25일 발표했다.

이번 승인은 항염제(플루티카손 프로피오네이트)와 지속성기관지확장제(살메테롤) 모두를 함유한 치료제가 COPD 적응증으로 FDA 승인을 획득한 첫 사례다.

국내에서는 이번 승인에 따라 내년 초경 승인될 예정이다.

COPD는 만성기관지염과 폐기종이 함께 나타나며 염증 및 기관지 수축, 그리고 폐 내외로 공기의 흐름을 제한할 수 있는 기도의 구조적 변화를 특징으로 하는 복잡한 폐질환이다.

이 질환은 환자를 쇠약하게 만들고, 지속적으로 진행되어 폐 기능이 손상되게 된다.

지금까지 만성기관지염과 연관된 COPD 치료제로 승인을 받은 약제는 기관지확장제 뿐이었다.

세레타이드 디스커스는 COPD 치료의 중요한 목표인 폐기능 개선을 위해 다른 방법으로 작용하는 두 가지 약제를 함유하고 있다.

임상시험에서 세레타이드는 폐기능 개선면에서 지속성 기관지확장제(살메테롤)를 단독으로 사용한 것보다 유의적으로 더 효과적인 것으로 나타났다.

임상 담당자는 “'세레타이드 디스커스 250'이 COPD 치료제로 승인된 것은 환자들과 의사들 모두에게 중요한 소식”이라며, “세레타이드는 항염제와 기관지확장제 두 가지 성분을 가지고 있고, 두 성분이 함께 작용하여 폐기능을 개선시키기 때문”이라고 설명했다.