임상재평가 실패 '세프테졸'...중앙약심 위원들 판단은

• 대체가능 성분 있어 임상 어려움 없어...이견 없이 회수

[데일리팜=이혜경 기자] 항생제 '세프테졸나트륨' 성분의 주사제 임상시험 재평가 실패로 인한 적응증 삭제에 전문가들도 이견 없이 동의한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 3월 30일 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 복잡성 요로감염, 신우신염에 쓰이는 세프테졸의 사용중단, 회수 등의 조치에 대해 위원 모두 동의했다.

세프테졸 품목은 신풍제약의 '신풍세프테졸나트륨주'와 '신풍세프테졸나트륨주500mg', 삼진제약의 '세트라졸주사 500mg, 1g, 2g' 등 2개 업체 5개 품목으로, 지난 5월 3일부터 회수 절차에 돌입했다.

세프테졸의 유효균종은 포도구균, 스트렙토콕쿠스 피오게네스(그룹 A-베타용혈성), 폐렴연쇄구균, 대장균, 폐렴간균, 프로테우스 미라빌리스로 식약처로부터 신우신염과 복잡성 요로감염에 대한 적응증을 인정 받아 국내에서 쓰이고 있다.

하지만 관련 업체가 식약처에 임상시험 결과보고서를 제출한 결과 해당 적응증에 사용하는 다른 항생제와 비교 시 유효성을 입증하지 못했다.

식약처는 "세프테졸 성분에 대한 임상재평가를 실시하게 된 배경은 해당 업체의 국내 임상시험을 통한 효능입증 의사, 관련 학회 의견 및 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합적으로 검토했다"며 "임상재평가 실시에 대한 타당성이 인정돼 결정하게 됐다"고 설명했다.

세프테졸 임상재평가 실패에 따른 적응증 삭제로 임상현장의 어려움은 없겠느냐는 위원장의 질문에 다른 위원들은 대체 가능 의약품들이 있어 큰 문제가 없을 것이라고 답했다.

한 위원은 "실질적으로 세프테졸 제제가 많이 사용되고 있는 의약품이 아니고 식약처에서 제안했듯이 대체 가능 의약품들이 있어 의료현장에서 큰 문제는 없을 것"이라고 했고, 다른 위원도 "우리 병원에서는 세파졸린을 주로 많이 사용하고 있으며, 식약처가 제시한 대체의약품 현황 고려 시 현장의 큰 어려움은 없을 것으로 보인다"고 말했다.

세프테졸 제제를 연조직염에 사용하고 있다는 한 위원은 "다른 적응증으로도 사용할 수 없느냐"고 질문했고, 식약처는 "해당 제제를 연조직염 등 다른 적응증으로 허가받기 위해서는 해당 업체가 이에 대한 효능 입증 등 자료 제출을 통해 허가받아야 한다"고 밝혔다.