한국·아시아, 다국가임상 중요지역 ‘부각’

• 다국가임상 허가 작년 44건..국내 임상의료수준 향상기대

국내 임상시험 허가 건수

우리나라를 비롯한 아시아권 국가들이 다국가임상시험이 활발해짐에 따라 신약개발의 중요한 기지로 부각되고 있다.

최근 보건산업진흥원이 발표한 ‘아시아지역 임상시험 동향’에 따르면 우리나라의 경우 지난 2000년부터 다국가 임상시험의 국내유치가 시작되어 2002년말 임상시험 활성화를 위한 제도적 기반이 갖추어져 작년부터 임상시험 허가건수가 급격히 늘고 있는 것으로 나타났다.

실제 식약청 통계에 따르면 국내에서 허가받은 다국가임상시험 건수가 2000년 5건이후 2001년 18건, 2002년 17건에 이어 작년엔 44건으로 크게 늘었다.

영국의 의약품시장 연구기관인 ‘CMR 인터내셔날’의 발표자료에 따르면 세계 16개 주요 다국적기업중 15개 기업이 아시아권에서 임상시험을 실시하고 있으며 이중 60%가 해당지역 또는 전세계 시판을 위한 핵심임상이라고 밝혀 아시아지역이 중요한 신약개발 기지가 되고 있음을 시사했다.

이처럼 아시아지역에서 다국가임상이 증가하는 것에 대해 진흥원 관계자는 “빠른 경제성장에 따른 시장성의 증가외에 신속한 환자 모집을 통해 조기 허가·시판이 가능, 개발기간을 단축 시킬수 있다”고 설명했다.

또한 “높은 교육수준에 따른 높은 의료진의 확보가 가능한 점과, 미국·유럽에 비해 25%까지 저렴한 임금수준으로 비용절감 효과를 얻을 수 있다”고 덧붙였다.

다국가 임상시험을 유치하는 쪽에서도 환자들이 무료로 신속하게 혁신적인 신약을 제공받을 수 있다는 점과 임상시험 유치에 따른 외화획득 및 관련직종의 신규고용창출, 국내 임상의료의 질적 향상 및 의료 선진국으로서의 국가위상 향상 등 여러 이점이 있다.

하지만 우리나라의 경우 임상 1상이 전혀 수행되지 않고 있으며 임상2상과 3상에서도 싱가포르나 대만에 뒤지는 것으로 나타났다.

반면 허가·등록 및 시판 승인 건수는 상대적으로 높아 국내진출 다국적 기업이 우리나라에서는 신약개발 관련 투자보다는 시장진출이라는 관점에서 접근하고 있는 것으로 풀이된다.

이에대해 진흥원 관계자는 “임상인프라 부족과 임상시험 허가관련 규제요건 미비등이 다국적사의 투자를 제한하고 있다”라며 “앞으로 민·관이 협력하여 국내 임상시험인프라 구축에 적극적인 투자를 함으로써 국가 임상시험 수준을 끌어올려야 할 것”이라고 지적했다.